(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Зомета 4 мг/100 мл раствор для инфузии - готовая лекарственная форма, которая не требует дальнейшего разведения. Препарат следует вводить внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин, не смешивая с другими препаратами.
Препарат Зомета должен вводить только квалифицированный медицинский персонал с опытом внутривенного введения бисфосфонатов.
Следует скорректировать дегидратацию у пациентов (при ее наличии) перед введением препарата Зомета.
Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях и множественной миеломе у взрослых и пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3-4 недели. Следует дополнительно применять кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, у взрослых и пациентов пожилого возраста
При гиперкальциемии (содержание кальция в сыворотке крови, скорректированное по альбумину, >/=12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Перед или во время инфузии следует обеспечить адекватную гидратацию пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями
Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль/л или <4,5 мг/дл не требуется коррекции режима дозирования.
Метастазы в кости распространенных злокачественных опухолей и множественная миелома
Перед началом терапии препаратом у всех пациентов следует определить концентрацию креатинина в сыворотке крови и КК.
Доза препарата Зомета зависит от исходного КК, рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта. Противопоказано применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) (см. раздел "Противопоказания").
Рекомендуемые дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) приведены ниже.
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Исходное значение клиренса ¦Рекомендуемая доза препарата Зомета ¦
(pre)¦ креатинина (мл/мин) ¦ ¦
(pre)+-----------------------------------+------------------------------------¦
(pre)¦ >60 ¦ 4,0 мг (5 мл концентрата) ¦
(pre)+-----------------------------------+------------------------------------¦
(pre)¦ 50-60 ¦ 3,5 мг (4,4 мл концентрата) ¦
(pre)+-----------------------------------+------------------------------------¦
(pre)¦ 40-49 ¦ 3,3 мг (4,1 мл концентрата) ¦
(pre)+-----------------------------------+------------------------------------¦
(pre)¦ 30-39 ¦ 3,0 мг (3,8 мл концентрата) ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
После начала терапии следует проводить определение концентрации креатинина в сыворотке крови перед введением каждой последующей дозы препарата. При выявлении нарушения функции почек очередное введение препарата Зомета следует отложить. В клинических исследованиях ухудшение функции почек определяли следующим образом:
- у пациентов с исходной концентрацией креатинина в сыворотке крови в пределах нормы (<1,4 мг/дл) увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл;
- у пациентов с отклонениями исходной концентрации креатинина в сыворотке крови от нормы (>1,4 мг/дл) - повышение на 1 мг/дл.
Терапию препаратом Зомета возобновляют только после того, как концентрация креатинина в сыворотке крови достигает значений в пределах +/-10% от исходной, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.
Для приготовления уменьшенной дозы препарата Зомета, раствор для инфузий 4 мг/100 мл, следует удалить из флакона соответствующий объем раствора для инфузий препарата Зомета в зависимости от исходного КК (см. таблицу ниже) и заместить соответствующим объемом стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) для в/в введения.
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Исходный клиренс¦Объем раствора¦Объем стерильного¦Концентрация ¦
(pre)¦креатинина ¦для инфузий¦0,9% раствора¦полученного ¦
(pre)¦(мл/мин) ¦препарата Зомета,¦натрия хлорида или¦раствора для¦
(pre)¦ ¦который следует¦5% раствора¦инфузий препарата¦
(pre)¦ ¦удалить из¦декстрозы ¦Зомета (мг/100¦
(pre)¦ ¦флакона (мл) ¦(глюкозы) для в/в¦мл) ¦
(pre)¦ ¦ ¦введения, которыми¦ ¦
(pre)¦ ¦ ¦следует заместить¦ ¦
(pre)¦ ¦ ¦удаленный объем¦ ¦
(pre)¦ ¦ ¦раствора для¦ ¦
(pre)¦ ¦ ¦инфузий препарата¦ ¦
(pre)¦ ¦ ¦Зомета (мл) ¦ ¦
(pre)+-----------------+-----------------+------------------+-----------------¦
(pre)¦ 50-60 ¦ 12,0 ¦ 12,0 ¦ 3.5 ¦
(pre)+-----------------+-----------------+------------------+-----------------¦
(pre)¦ 40-49 ¦ 18,0 ¦ 18,0 ¦ 3,3 ¦
(pre)+-----------------+-----------------+------------------+-----------------¦
(pre)¦ 30-39 ¦ 25,0 ¦ 25,0 ¦ 3,0 ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
Препарат Зомета, раствор для инфузий, не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами. Препарат Зомета не следует смешивать с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера лактат. Раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий.
(курсив)КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Препарат Зомета должен вводить только квалифицированный медицинский персонал с опытом внутривенного введения бисфосфонатов.
Препарат Зомета не рекомендуется смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные ионы (например, раствор Рингера). Препарат Зомета следует вводить внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин, не смешивая с другими препаратами.
Следует скорректировать дегидратацию у пациентов (при ее наличии) перед введением препарата Зомета.
Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома у взрослых и пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3-4 недели. Следует дополнительно применять кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, у взрослых и пациентов пожилого возраста
При гиперкальциемии (скорректированное по альбумину содержание кальция в сыворотке крови >/=12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Перед или во время инфузии следует обеспечить адекватную гидратацию пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями
Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови менее 400 мкмоль/л или <4,5 мг/дл не требуется коррекции режима дозирования.
Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома
Перед началом терапии препаратом у всех пациентов следует определить концентрацию креатинина в сыворотке крови и КК.
Доза препарата Зомета зависит от исходного клиренса креатинина, рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта. Противопоказано применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел "Противопоказания").
Рекомендуемые дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (значения клиренса креатинина 30-60 мл/мин) приведены ниже.
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Исходное значение клиренса ¦Рекомендуемая доза препарата Зомета ¦
(pre)¦ креатинина (мл/мин) ¦ ¦
(pre)+-----------------------------------+------------------------------------¦
(pre)¦ >60 ¦ 4,0 мг (5 мл концентрата) ¦
(pre)+-----------------------------------+------------------------------------¦
(pre)¦ 50-60 ¦ 3,5 мг (4,4 мл концентрата) ¦
(pre)+-----------------------------------+------------------------------------¦
(pre)¦ 40-49 ¦ 3,3 мг (4,1 мл концентрата) ¦
(pre)+-----------------------------------+------------------------------------¦
(pre)¦ 30-39 ¦ 3,0 мг (3,8 мл концентрата) ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
После начала терапии следует проводить определение концентрации креатинина в сыворотке крови перед введением каждой последующей дозы препарата. При выявлении нарушения функции почек очередное введение препарата Зомета следует отложить. В клинических исследованиях ухудшение функции почек определяли следующим образом:
- у пациентов с исходной концентрацией креатинина в сыворотке крови в пределах нормы (<1,4 мг/дл) - увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл;
- у пациентов с отклонениями исходной концентрации креатинина в сыворотке крови от нормы (>1,4 мг/дл) - увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл.
Терапию препаратом Зомета возобновляют только после того, как концентрация креатинина в сыворотке крови достигает значений в пределах +/-10% от исходной, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Перед инфузией следует дополнительно растворить препарат Зомета концентрат 4 мг/5 мл в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы. Раствор следует готовить в асептических условиях. Полученный раствор препарата следует вводить непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре +2-8град.С не более чем 24 ч. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры.
Общее время между разведением концентрата, хранением приготовленного раствора в холодильнике при температуре +2-8град.С и окончанием введения препарата не должно превышать 24 ч.
Раствор препарата Зомета не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами. Препарат Зомета не следует смешивать с какими-либо растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные ионы, такими как раствор Рингера лактат. Приготовленный раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий.