Профили безопасности алендроновой кислоты при применении у женщин в постменопаузе в дозе 70 мг в неделю и в дозе 10 мг/сутки, по данным одногодичного клинического исследования оказались схожими.
В ходе двух трехгодичных клинических исследований применения алендроновой кислоты у женщин в постменопаузе в дозе 10 мг/сутки показано, что общие профили безопасности адендроновой кислоты и плацебо подобны.
В таблице 1 представлены нежелательные реакции, связь которых с приемом алендроновой кислоты возможна, вероятна или несомненна, если они отмечались с частотой не менее 1% в группе, получавшей алендроновую кислоту в дозе 70 мг в неделю в одногодичном исследовании, или с частотой не менее 1% в группе, получавшей алендроновую кислоту в дозе 10 мг/сутки в трехгодичных исследованиях.
Таблица 1.
(pre)+-----------------------------------------------------------------+
(pre)¦ ¦ Одногодичное ¦ Трехгодичные ¦
(pre)¦ ¦ исследование ¦ исследования ¦
(pre)¦ +-----------------+---------------¦
(pre)¦ ¦70 мг в ¦ 10 ¦ 10 ¦Плацебо¦
(pre)¦ ¦неделю, ¦мг/сут- ¦мг/сут-¦ (п= ¦
(pre)¦ ¦(п=519) ¦ки, (п= ¦ ки, ¦ 397) ¦
(pre)¦ ¦ % ¦ 370) ¦ (п= ¦ % ¦
(pre)¦ ¦ ¦ % ¦ 196) ¦ ¦
(pre)¦ ¦ ¦ ¦ % ¦ ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Со стороны пищеварительной системы ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------¦
(pre)¦боли в животе ¦ 3,7 ¦ 3,0 ¦ 6,6 ¦ 4,8 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦диспепсия ¦ 2,7 ¦ 2,2 ¦ 3,6 ¦ 3,5 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦кислая отрыжка ¦ 1,9 ¦ 2,4 ¦ 2,0 ¦ 4,3 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦тошнота ¦ 1,9 ¦ 2,4 ¦ 3,6 ¦ 4,0 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦вздутие живота ¦ 1,0 ¦ 1,4 ¦ 1,0 ¦ 0,8 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦запор ¦ 0,8 ¦ 1,6 ¦ 3,1 ¦ 1,8 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦диарея ¦ 0,6 ¦ 0,5 ¦ 3,1 ¦ 1,8 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦дисфагия ¦ 0,4 ¦ 0,5 ¦ 1,0 ¦ 0,0 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦метеоризм ¦ 0,4 ¦ 1,6 ¦ 2,6 ¦ 0,5 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦гастрит ¦ 0,2 ¦ 1,1 ¦ 0,5 ¦ 1,3 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦язва желудка ¦ 0,0 ¦ 1,1 ¦ 0,0 ¦ 0,0 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦язва пищевода ¦ 0,0 ¦ 0,0 ¦ 1,5 ¦ 0,0 ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Со стороны костно-мышечной системы ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------¦
(pre)¦боли в костях, мышцах, суставах¦ 2,9 ¦ 3,2 ¦ 4,1 ¦ 2,5 ¦
(pre)+-------------------------------+--------+--------+-------+-------¦
(pre)¦мышечные судороги ¦ 0,2 ¦ 1,1 ¦ 0,0 ¦ 1,0 ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Со стороны центральной нервной системы (ЦНС) ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------¦
(pre)¦головная боль ¦ 0,4 ¦ 0,3 ¦ 2,6 ¦ 1,5 ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------+
В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения):
Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: редко - симптоматическая гипокальциемия (особенно при наличии факторов риска).
Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение; нечасто - нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны органа зрения: нечасто - увеит, склерит, эписклерит.
Со стороны органов слуха и равновесия: часто - нарушение равновесия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто - тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, эрозии пищевода; редко - стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорация, язвы, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Со стороны коэ/си и кожных придатков: часто - зуд, алопеция; нечасто - кожная сыпь, эритема; редко - сыпь с фотосенсибилизацией, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда - тяжелого течения); часто - припухлость суставов; редко - остеонекроз нижней челюсти, атипичные переломы тела бедренной кости.
Со стороны организма в целом: часто - астения, периферические отеки; нечасто - преходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, реже - лихорадка), обычно в начале лечения.