В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в постменопаузе с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты в дозе 70 мг один раз в неделю (n = 519) и в дозе 10 мг/сутки (n =370) были аналогичны.
В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота, 10 мг/сутки: n=196; плацебо: n = 397), общие профили безопасности алендроновой кислоты и плацебо были аналогичны. Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота развития побочных эффектов была >1 % в одной из терапевтических групп (в одногодичном исследовании или в одном из трехгодичных исследований алендроната при ежедневном приеме в дозе 10 мг/сут) и выше частоты развития побочных эффектов у пациентов, получавших плацебо:
(pre)+------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ ¦ 1-годичное ¦ 3-годичные ¦
(pre)¦ ¦ исследование ¦ исследования ¦
(pre)+--------------------------+-------------------+-------------------¦
(pre)¦ ¦Алендро- ¦Алендро- ¦Алендро- ¦ Плацебо ¦
(pre)¦ ¦ нат ¦ нат ¦ нат ¦(п=397)% ¦
(pre)¦ ¦ 70 мг, ¦ 10 мг, ¦ 10 мг, ¦ ¦
(pre)¦ ¦ 1 раз в ¦ежедневно¦ежедневно¦ ¦
(pre)¦ ¦ неделю ¦(п=370)% ¦(п=19б)% ¦ ¦
(pre)¦ ¦(п=519)% ¦ ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦ Желудочно-кишечный тракт ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Боль в животе ¦ 3.7 ¦ 3.0 ¦ 6.6 ¦ 4.8 ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Диспепсия ¦ 2.7 ¦ 2.2 ¦ 3.6 ¦ 3.5 ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Регургитация кислоты ¦ 1.9 ¦ 2.4 ¦ 2.0 ¦ 4.3 ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Тошнота ¦ 1.9 ¦ 2.4 ¦ 3.6 ¦ 4.0 ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Вздутие живота ¦ 1.0 ¦ 1.4 ¦ 1.0 ¦ 0.8 ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Запоры ¦ 0.8 ¦ 1.6 ¦ 3.1 ¦ 1.8 ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Диарея ¦ 0.6 ¦ 0.5 ¦ 3.1 ¦ 1.8 ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Дисфагия ¦ 0.4 ¦ 0.5 ¦ 1.0 ¦ 0.0 ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Метеоризм ¦ 0.4 ¦ 1.6 ¦ 2.6 ¦ 0.5 ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Гастрит ¦ 0.2 ¦ 1.1 ¦ 0.5 ¦ 1.3 ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Язва желудка ¦ 0.0 ¦ 1.1 ¦ 0.0 ¦ 0.0 ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Язва пищевода ¦ 0.0 ¦ 0.0 ¦ 1.5 ¦ 0.0 ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦ Скелетно-мышечная система ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Скелетно-мышечные боли¦ 2.9 ¦ 3.2 ¦ 4.1 ¦ 2.5 ¦
(pre)¦(кости, мышцы или суставы)¦ ¦ ¦ ¦ ¦
(pre)+--------------------------+---------+---------+---------+---------¦
(pre)¦Мышечные спазмы ¦ 0.2 ¦ 1.1 ¦ 0.0 ¦ 1.0 ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦ Нервная система ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Головная боль ¦ 0.4 ¦ 0.3 ¦ 2.6 ¦ 1.5 ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------+
В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
редко: реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
редко: симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями);
очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: головокружение, головная боль;
нечасто: извращение вкуса;
частота неизвестна: раздражительность.
Нарушения со стороны органа зрения
нечасто: склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
часто: вертиго (головокружение).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: боль в животе, диспепсические расстройства (запор, диарея, метеоризм), дисфагия, язва пищевода, вздутие живота, изжога;
нечасто: тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена;
редко: стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, перфорация пищевода.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто: алопеция, зуд кожных покровов;
нечасто: сыпь, покраснение кожных покровов;
редко: повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани
очень часто: боль в мышцах, костях, суставах;
часто: припухлость суставов;
редко: остеонекроз челюсти (см. раздел "Особые указания"), атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости;
очень редко: остеонекроз наружного слухового канала.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: астения, периферические отеки;
нечасто: преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко - лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.