НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ У МУЖЧИН
Нежелательные реакции при применении трипторелина связаны с его ожидаемыми фармакологическими эффектами: начальное увеличение концентрации тестостерона, а затем почти полное подавление синтеза тестостерона.
Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень редко - ринофарингит.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко - анафилактические реакции, повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
редко - анорексия, снижение аппетита, повышение аппетита;
очень редко - сахарный диабет;
частота неизвестна - подагра.
Нарушения психики:
часто - изменение настроения, депрессия, нарушение сна, снижение либидо;
редко - раздражительность, бессонница;
очень редко - спутанность сознания, снижение активности, чувство эйфории;
частота неизвестна - чувство тревоги, утрата либидо.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто - парестезии нижних конечностей;
часто - головная боль;
редко - парестезии, нарушение вкуса, сонливость, астазия (нарушение способности стоять, связанное с нарушением координации), летаргия;
очень редко - ухудшение памяти;
частота неизвестна - головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко - неприятные ощущения в глазах, нечеткость зрения;
частота неизвестна - нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
редко - звон в ушах;
частота неизвестна - вертиго.
Нарушения со стороны сосудов:
очень часто - "приливы";
нечасто -- повышение артериального давления, тромбоэмболия;
частота неизвестна - снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - бронхиальная астма;
редко - одышка;
очень редко - носовое кровотечение, одышка, возникающая в положении лежа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - тошнота;
редко - боль в животе, запор, диарея, рвота, вздутие живота, метеоризм, сухость во рту;
частота неизвестна - гастралгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень часто - гипергидроз;
нечасто - гипотрихоз;
редко - алопеция, угревая сыпь, зуд, сыпь;
очень редко - волдыри;
частота неизвестна - отек Квинке, крапивница, пурпура.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
очень часто - боль в спине;
часто - боль в конечностях;
редко - спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, артралгия;
очень редко - припухлость суставов, скованность мышц и суставов, остеоартрит;
частота неизвестна - костно-мышечная боль, скованность суставов, боль в костях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень часто - дизурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
часто - эректильная дисфункция;
редко - гинекомастия, атрофия яичек, боль в яичках, нагрубание грудных желез;
частота неизвестна - боль в грудной железе, отсутствие эякуляции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
очень часто - астения;
часто - повышенная утомляемость, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, отек, раздражительность;
редко - боль;
очень редко - лихорадка, гриппоподобный синдром;
частота неизвестна - ощущение дискомфорта, боль в груди, недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто - повышение активности лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, уменьшение массы тела;
редко - повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, увеличение массы тела, увеличение концентрации креатинина, мочевины в плазме крови;
очень редко - повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, гипертермия;
частота неизвестна - повышение артериального давления.
Трипторелин вызывает кратковременное повышение концентрации циркулирующего тестостерона в течение первой недели после первой инъекции препарата. В связи с этим может отмечаться временное ухудшение симптомов рака предстательной железы, что обычно проявляется нарушениями со стороны мочевыводящих путей, усилением боли в связи с метастатическим поражением. Эти симптомы являются преходящими и обычно исчезают через 1-2 недели.
В единичных случаях отмечается обструкция мочевых путей или метастатическая компрессия спинного мозга. Вследствие этого пациенты с метастатическими поражениями спинного мозга и/или обструкцией верхних или нижних мочевыводящих путей должны находиться под более тщательным наблюдением в течение первых нескольких недель после начала терапии. Применение агонистов ГнРГ для лечения рака предстательной железы может быть связано с повышением риска потери костной массы, развитием остеопороза и увеличением риска переломов костей.
Пациенты, получающие длительную терапию аналогами ГнРГ в комбинации с лучевой терапией, могут испытывать большее количество нежелательных реакций особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, которые связаны с прохождением курса лучевой терапии.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ У ЖЕНЩИН
Как следствие снижения концентрации эстрогенов наиболее частыми нежелательными реакциями могут быть: головная боль, снижение либидо, нарушение сна, изменения настроения, диспареуния, дисменорея, кровотечение из влагалища, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, боль в области малого таза, боль в животе, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, повышенное потоотделение, "приливы" и астения.
Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто - анафилактические реакции;
частота неизвестна - повышенная чувствительность.
Нарушения психики:
очень часто - снижение либидо, изменение настроения, нарушения сна;
часто - депрессия, подавленное настроение;
частота неизвестна - чувство тревоги, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто - головная боль;
частота неизвестна - головокружение, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения:
частота неизвестна - нечеткость зрения, нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
частота неизвестна - вертиго.
Нарушения со стороны сосудов:
очень часто - "приливы".
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
частота неизвестна - одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто - боль в животе;
часто - тошнота, чувство дискомфорта в животе;
частота неизвестна - диарея, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень часто - гипергидроз;
частота неизвестна - ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
очень часто -- боль в костях;
часто - артралгия, спазм мышц;
нечасто - боль в спине;
частота неизвестна - миалгия, мышечная слабость, резорбция костной ткани.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
очень часто - вагинальные кровотечения, сухость слизистой оболочки влагалища, диспареуния, дисменорея, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение размеров яичников, боль в области малого таза, меноррагии, метроррагии;
часто - боль в молочных железах;
частота неизвестна - аменорея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
очень часто - астения;
часто - усталость, раздражительность, реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, эритема и воспаление в месте инъекции;
частота неизвестна - лихорадка, недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто - увеличение массы тела;
нечасто - повышение активности лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации холестерина;
частота неизвестна - повышение артериального давления, уменьшение массы тела.
В начале лечения в период кратковременного увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови симптомы эндометриоза, включающие боль в области малого таза и дисменорею, могут усугубляться. Эти симптомы являются преходящими и, как правило, исчезают через 1-2 недели. Маточные кровотечения, включая меноррагии, метроррагии могут возникнуть в течение одного месяца после первой инъекции. Может наблюдаться увеличение размеров яичников, боль в области малого таза и/или боли в области живота.