Общие сведения о профиле безопасности тимолола + травопроста
В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию фиксированной комбинацией тимолол + травопрост, наиболее частым нежелательным явлением была конъюнктивальная инъекция (12,0%).
Данные о нежелательных явлениях
Нижеприведенные нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения фиксированной комбинации тимолол + травопрост и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>/=1/10), часто (от >/=1/100 до <1/10), нечасто (от >/=1/1 000 до <1/100), редко (от >/=1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (оценка на основе имеющихся данных невозможна). В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.
(pre)+-----------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Системно-органный класс ¦ Частота ¦ Нежелательные реакции ¦
(pre)¦ ¦ встречаемости ¦ ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦ нечасто ¦гиперчувствительность ¦
(pre)¦иммунной системы ¦ ¦ ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения психики ¦ редко ¦нервозность ¦
(pre)¦ +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ частота ¦депрессия ¦
(pre)¦ ¦ неизвестна ¦ ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦ нечасто ¦головокружение, головная¦
(pre)¦нервной системы ¦ ¦боль ¦
(pre)¦ +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ частота ¦инсульт, обморок, парестезия¦
(pre)¦ ¦ неизвестна ¦ ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦ очень часто ¦конъюнктивальная гиперемия ¦
(pre)¦органа зрения +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ часто ¦точечный кератит, боль в¦
(pre)¦ ¦ ¦глазу, нарушения зрения,¦
(pre)¦ ¦ ¦затуманивание зрения,¦
(pre)¦ ¦ ¦синдром "сухого" глаза, зуд¦
(pre)¦ ¦ ¦глаз, дискомфорт в глазу,¦
(pre)¦ ¦ ¦раздражение глаз ¦
(pre)¦ +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ нечасто ¦кератит, ирит, конъюнктивит,¦
(pre)¦ ¦ ¦воспаление передней камеры¦
(pre)¦ ¦ ¦глаза, блефарит, фотофобия¦
(pre)¦ ¦ ¦(светобоязнь), снижение¦
(pre)¦ ¦ ¦остроты зрения, астенопия,¦
(pre)¦ ¦ ¦отек глаз, слезотечение,¦
(pre)¦ ¦ ¦эритема век, усиление роста¦
(pre)¦ ¦ ¦ресниц, аллергические¦
(pre)¦ ¦ ¦явления со стороны глаз,¦
(pre)¦ ¦ ¦отек конъюнктивы, отек век ¦
(pre)¦ +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ редко ¦эрозия роговицы, мейбомит,¦
(pre)¦ ¦ ¦субконъюнктивальное ¦
(pre)¦ ¦ ¦кровоизлияние, образование¦
(pre)¦ ¦ ¦корочек на краях век,¦
(pre)¦ ¦ ¦трихиаз, дистихиаз ¦
(pre)¦ +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ частота ¦макулярный отёк, птоз,¦
(pre)¦ ¦ неизвестна ¦патология роговицы ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦ нечасто ¦брадикардия ¦
(pre)¦сердца +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ редко ¦аритмия, нарушения ритма¦
(pre)¦ ¦ ¦сердца ¦
(pre)¦ +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ частота ¦сердечная недостаточность,¦
(pre)¦ ¦ неизвестна ¦тахикардия, боль в груди,¦
(pre)¦ ¦ ¦ощущение сердцебиения ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦ нечасто ¦артериальная гипертензия,¦
(pre)¦сосудов ¦ ¦артериальная гипотензия ¦
(pre)¦ +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ частота ¦периферические отеки ¦
(pre)¦ ¦ неизвестна ¦ ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦ нечасто ¦одышка, постназальный¦
(pre)¦дыхательной системы,¦ ¦синдром ¦
(pre)¦органов грудной клетки и+---------------+----------------------------¦
(pre)¦средостения ¦ редко ¦дисфония, бронхоспазм,¦
(pre)¦ ¦ ¦кашель, раздражение горла,¦
(pre)¦ ¦ ¦глоточно-гортанная боль,¦
(pre)¦ ¦ ¦дискомфорт в носу ¦
(pre)¦ +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ частота ¦бронхиальная астма ¦
(pre)¦ ¦ неизвестна ¦ ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦ частота ¦дисгевзия ¦
(pre)¦желудочно-кишечного тракта¦ неизвестна ¦ ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦ редко ¦повышение активности¦
(pre)¦гепатобилиарной системы ¦ ¦аланинаминотрансферазы (АЛТ)¦
(pre)¦ ¦ ¦и аспартатаминотрансферазы¦
(pre)¦ ¦ ¦(ACT) ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны кожи¦ нечасто ¦контактный дерматит,¦
(pre)¦и подкожных тканей ¦ ¦гипертрихоз ¦
(pre)¦ +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ редко ¦крапивница, обесцвечивание¦
(pre)¦ ¦ ¦кожи, алопеция,¦
(pre)¦ ¦ ¦периокулярная ¦
(pre)¦ ¦ ¦гиперпигментация кожи ¦
(pre)¦ +---------------+----------------------------¦
(pre)¦ ¦ частота ¦кожная сыпь ¦
(pre)¦ ¦ неизвестна ¦ ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦ редко ¦боль в конечностях ¦
(pre)¦скелетно-мышечной и¦ ¦ ¦
(pre)¦соединительной ткани ¦ ¦ ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны почек¦ редко ¦хроматурия ¦
(pre)¦и мочевыводящих путей ¦ ¦ ¦
(pre)+--------------------------+---------------+----------------------------¦
(pre)¦Общие расстройства и¦ редко ¦жажда, повышенная¦
(pre)¦нарушения в месте введения¦ ¦утомляемость ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------+
Дополнительные нежелательные явления, которые отмечались в ходе терапии монокомпонентами по отдельности, могут быть отмечены в ходе терапии фиксированной комбинацией тимолол + травопрост.
Травопрост
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Нарушения со стороны органа зрения ¦увеит, нарушения со стороны¦
(pre)¦ ¦конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы,¦
(pre)¦ ¦гиперпигментация радужной оболочки ¦
(pre)+-----------------------------------+------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны кожи и¦шелушение кожи ¦
(pre)¦подкожных тканей ¦ ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
Тимолол
Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных явлений, что и при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов.
Дополнительно приведены нежелательные явления, специфичные для фармакотерапевтической группы бета-адреноблокаторов. Частота встречаемости системных нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.
Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе "Способ применения и дозы".
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Нарушения со стороны иммунной¦системные аллергические реакции,¦
(pre)¦системы ¦включая, ангионевротический отек,¦
(pre)¦ ¦крапивницу, местную или¦
(pre)¦ ¦генерализованную кожную сыпь, зуд,¦
(pre)¦ ¦анафилактический шок ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения обмена веществ и¦гипогликемия ¦
(pre)¦расстройства питания ¦ ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны нервной¦ишемия головного мозга, усугубление¦
(pre)¦системы ¦течения миастении gravis ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения психики ¦бессонница, кошмарные сновидения,¦
(pre)¦ ¦потеря памяти ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны органа¦признаки раздражения глаз (чувство¦
(pre)¦зрения ¦жжения, покалывание, зуд, слезотечение,¦
(pre)¦ ¦конъюнктивальная инъекция), отслойка¦
(pre)¦ ¦стекловидного тела после фильтрационной¦
(pre)¦ ¦хирургии, снижение чувствительности¦
(pre)¦ ¦роговицы, диплопия ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны сердца ¦боль в груди, ощущение сердцебиения,¦
(pre)¦ ¦отеки, хроническая сердечная¦
(pre)¦ ¦недостаточность, атриовентрикулярная¦
(pre)¦ ¦блокада, остановка сердца ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны сосудов ¦феномен Рейно, похолодание конечностей ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны дыхательной¦бронхоспазм (преимущественно у¦
(pre)¦системы, органов грудной клетки¦пациентов с уже существующими¦
(pre)¦и средостения ¦бронхоспастическими заболеваниями) ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея,¦
(pre)¦желудочно-кишечного тракта ¦сухость слизистой оболочки полости рта,¦
(pre)¦ ¦боль в животе, рвота ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны кожи и¦псориазиформная сыпь, утяжеление¦
(pre)¦подкожной клетчатки ¦течения псориаза ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦миалгия ¦
(pre)¦скелетно-мышечной и¦ ¦
(pre)¦соединительной ткани ¦ ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны половых¦сексуальная дисфункция, снижение либидо¦
(pre)¦органов и молочной железы ¦ ¦
(pre)+--------------------------------+---------------------------------------¦
(pre)¦Общие расстройства и нарушения в¦астения ¦
(pre)¦месте введения ¦ ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+