Общие сведения о профиле безопасности препарата
В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию лекарственным препаратом Дуотрав, наиболее частым нежелательным явлением была конъюнктивальная инъекция (12,0%).
Табличные данные по нежелательным явлениям
Нижеприведенные нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>/=1/10), часто (от >/=1/100 до <1/10), нечасто (от >/=1/1000 до <1/100), редко (от >/=1/10 000 до <1/1000); очень редко (>/=1/10 000); с неизвестной частотой (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Системно-органный ¦ Частота ¦ Нежелательная реакция ¦
(pre)¦ класс ¦встречаемости ¦ ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Гиперчувствительность ¦
(pre)¦иммунной системы ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Психические нарушения ¦Редко ¦Нервозность ¦
(pre)¦ +--------------+----------------------------------¦
(pre)¦ ¦С неизвестной¦Депрессия ¦
(pre)¦ ¦частотой ¦ ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Головокружение, головная боль ¦
(pre)¦нервной системы +--------------+----------------------------------¦
(pre)¦ ¦С неизвестной¦Нарушение мозгового¦
(pre)¦ ¦частотой ¦кровообращения, синкопе,¦
(pre)¦ ¦ ¦парестезия ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Очень часто ¦Конъюнктивальная инъекция ¦
(pre)¦органа зрения +--------------+----------------------------------¦
(pre)¦ ¦Часто ¦Точечный кератит, боль в глазу,¦
(pre)¦ ¦ ¦затуманивание зрения, нарушения¦
(pre)¦ ¦ ¦зрения, синдром "сухого" глаза,¦
(pre)¦ ¦ ¦зуд глаз, дискомфорт в глазу,¦
(pre)¦ ¦ ¦раздражение глаз ¦
(pre)¦ +--------------+----------------------------------¦
(pre)¦ ¦Нечасто ¦Кератит, ирит, конъюнктивит,¦
(pre)¦ ¦ ¦воспалительные явления во влаге¦
(pre)¦ ¦ ¦передней камеры, блефарит,¦
(pre)¦ ¦ ¦светобоязнь, снижение остроты¦
(pre)¦ ¦ ¦зрения, астенопия, отек глаз,¦
(pre)¦ ¦ ¦слезотечение, эритема век,¦
(pre)¦ ¦ ¦усиление роста ресниц,¦
(pre)¦ ¦ ¦аллергические явления со стороны¦
(pre)¦ ¦ ¦глаз, отек конъюнктивы, отек век ¦
(pre)¦ +--------------+----------------------------------¦
(pre)¦ ¦Редко ¦Эрозия роговицы, мейбомит,¦
(pre)¦ ¦ ¦субконъюнктивальное кровоизлияние,¦
(pre)¦ ¦ ¦образование корочек на краях век,¦
(pre)¦ ¦ ¦трихиаз, дистихиаз ¦
(pre)¦ +--------------+----------------------------------¦
(pre)¦ ¦С неизвестной¦Макулярный отек, птоз, нарушения¦
(pre)¦ ¦частотой ¦со стороны роговицы ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Брадикардия ¦
(pre)¦сердца +--------------+----------------------------------¦
(pre)¦ ¦Редко ¦Аритмия, нарушение сердечного¦
(pre)¦ ¦ ¦ритма ¦
(pre)¦ +--------------+----------------------------------¦
(pre)¦ ¦С неизвестной¦Сердечная недостаточность,¦
(pre)¦ ¦частотой ¦тахикардия, боль в груди, ощущение¦
(pre)¦ ¦ ¦сердцебиения ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Гипертензия, гипотензия ¦
(pre)¦сосудов +--------------+----------------------------------¦
(pre)¦ ¦С неизвестной¦Периферические отеки ¦
(pre)¦ ¦частотой ¦ ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Диспноэ, ¦
(pre)¦дыхательной системы,¦ ¦постназальный синдром ¦
(pre)¦органов грудной клетки+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦и средостения ¦Редко ¦Дисфония, ¦
(pre)¦ ¦ ¦бронхоспазм, кашель, раздражение в¦
(pre)¦ ¦ ¦горле, глоточно-гортанная боль,¦
(pre)¦ ¦ ¦дискомфорт в носу ¦
(pre)¦ +--------------+----------------------------------¦
(pre)¦ ¦С неизвестной¦Астма ¦
(pre)¦ ¦частотой ¦ ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦С неизвестной¦Дисгевзия ¦
(pre)¦желудочно-кишечного ¦частотой ¦ ¦
(pre)¦тракта ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Редко ¦Повышение АЛТ и АСТ ¦
(pre)¦гепатобилиарной ¦ ¦ ¦
(pre)¦системы ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Контактный дерматит, гипертрихоз ¦
(pre)¦кожи и+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦подкожно-жировой ¦Редко ¦Крапивница, обесцвечивание кожи,¦
(pre)¦клетчатки ¦ ¦алопеция, периокулярная¦
(pre)¦ ¦ ¦гиперпигментация кожи ¦
(pre)¦ +--------------+----------------------------------¦
(pre)¦ ¦С неизвестной¦Сыпь ¦
(pre)¦ ¦частотой ¦ ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Редко ¦Хроматурия ¦
(pre)¦почек и мочевыводящей¦ ¦ ¦
(pre)¦системы ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Редко ¦Боль в конечностях ¦
(pre)¦скелетно-мышечной ¦ ¦ ¦
(pre)¦системы и¦ ¦ ¦
(pre)¦соединительной ткани ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------+--------------+----------------------------------¦
(pre)¦Общие нарушения ¦Редко ¦Жажда, повышенная утомляемость ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
Дополнительные нежелательные явления, которые отмечались в ходе терапии монокомпонентами лекарственного препарата и могут быть отмечены в ходе терапии препаратом Дуотрав.
Травопрост
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Системно-органный класс ¦ Предпочтительный термин (согласно ¦
(pre)¦ ¦ классификации MedDRA) ¦
(pre)+----------------------------------+-------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны органа зрения¦Увеит, нарушения со стороны¦
(pre)¦ ¦конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы,¦
(pre)¦ ¦гиперпигментация радужки ¦
(pre)+----------------------------------+-------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны кожи и¦Шелушение кожи ¦
(pre)¦подкожно-жировой клетчатки ¦ ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
Тимолол
Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных явлений, что и при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Дополнительно приведены нежелательные явления, специфичные для фармакотерапевтической группы бета-адреноблокаторов. Частота встречаемости системных нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе "Способ применения и дозы".
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Системно-органный класс ¦ Предпочтительный термин MedDRA ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Системные аллергические реакции, включая¦
(pre)¦иммунной системы ¦ангионевротический отек, крапивницу,¦
(pre)¦ ¦локальную и генерализованную сыпь, зуд,¦
(pre)¦ ¦анафилактический шок ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны питания¦Гипогликемия ¦
(pre)¦и метаболизма ¦ ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Психические нарушения ¦Бессонница, кошмарные сновидения, потеря¦
(pre)¦ ¦памяти ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны нервной¦Церебральная ишемия, утяжеление признаков и¦
(pre)¦системы ¦симптомов миастении gravis ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны органа¦Признаки раздражения глаз (чувство жжения,¦
(pre)¦зрения ¦колющее ощущение, зуд, слезотечение,¦
(pre)¦ ¦конъюнктивальная инъекция), отслойка¦
(pre)¦ ¦стекловидного тела в послеоперационном¦
(pre)¦ ¦периоде фистулизирующих операций органа¦
(pre)¦ ¦зрения (см. раздел Особые указания),¦
(pre)¦ ¦снижение чувствительности роговицы,¦
(pre)¦ ¦диплопия ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны сердца ¦Боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки,¦
(pre)¦ ¦застойная сердечная недостаточность,¦
(pre)¦ ¦атриовентрикулярная блокада, остановка¦
(pre)¦ ¦сердца ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны сосудов¦Феномен Рейно, похолодание конечностей ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны органов¦Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с¦
(pre)¦дыхания, органов грудной¦существующими бронхоспастическими¦
(pre)¦клетки и средостения ¦заболеваниями) ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея,¦
(pre)¦желудочно-кишечного тракта ¦сухость во рту, боль в животе, рвота ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны кожи и¦Псориазиформная сыпь или утяжеление течения¦
(pre)¦подкожно-жировой клетчатки ¦псориаза ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Миалгия ¦
(pre)¦мышечной и соединительной¦ ¦
(pre)¦ткани ¦ ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Сексуальная дисфункция, снижение либидо ¦
(pre)¦репродуктивной системы ¦ ¦
(pre)+----------------------------+-------------------------------------------¦
(pre)¦Общие нарушения ¦Астения ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+