Нежелательные реакции, ожидаемые на основании опыта применения:
- телмисартана1;
- амлодипина2,
- при одновременном применении телмисартана и амлодипина3,
представлены в соответствии с классификацией нежелательных реакций Всемирной организации здравоохранения. Их частота определяется следующим образом: очень часто (>1/10 назначений); часто (1/10 - 1/100 назначений); нечасто (1/100 - 1/1000 назначений); редко (1/1 000 - 1/10 000 назначений); очень редко (<1/10 000 назначений); частота неизвестна - определить частоту нежелательной реакции по имеющимся данным не представляется возможным.
Нежелательные реакции классифицировались по органам и системам в соответствии с терминами MedDRA.
(pre)+-----------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Системно-органный класс¦ Нежелательная реакция ¦ Частота возникновения ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Инфекционные и¦Инфекции мочевыводящих¦Нечасто ¦
(pre)¦паразитарные ¦путей1; инфекции¦ ¦
(pre)¦заболевания ¦верхних дыхательных¦ ¦
(pre)¦ ¦путей1 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Цистит3; сепсис, в том¦Редко ¦
(pre)¦ ¦числе с летальным¦ ¦
(pre)¦ ¦исходом1 ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения психики ¦Депрессия3, ¦Редко ¦
(pre)¦ ¦беспокойство3, ¦ ¦
(pre)¦ ¦бессонница3 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Лабильность ¦Частота неизвестна ¦
(pre)¦ ¦настроения2, спутанное¦ ¦
(pre)¦ ¦сознание2 ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Головокружение3 ¦Часто ¦
(pre)¦нервной системы +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Сонливость3, мигрень3,¦Нечасто ¦
(pre)¦ ¦головная боль3,¦ ¦
(pre)¦ ¦парестезия3 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Понижение ¦Редко ¦
(pre)¦ ¦чувствительности или¦ ¦
(pre)¦ ¦резистентность к¦ ¦
(pre)¦ ¦внешним факторам3,¦ ¦
(pre)¦ ¦нарушение вкуса3,¦ ¦
(pre)¦ ¦обморок3, тремор3,¦ ¦
(pre)¦ ¦периферическая ¦ ¦
(pre)¦ ¦нейропатия3 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Экстрапирамидные ¦Частота неизвестна ¦
(pre)¦ ¦нарушения2 ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Анафилактическая ¦Редко ¦
(pre)¦иммунной системы ¦реакция1 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Повышенная ¦Редко1 ¦
(pre)¦ ¦чувствительность1, 2 ¦Частота неизвестна2 ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Зрительные ¦Редко ¦
(pre)¦органа зрения ¦расстройства1 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Снижение зрения2 ¦Частота неизвестна ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Вертиго3 ¦Нечасто ¦
(pre)¦органа слуха и+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦лабиринтные нарушения ¦Шум в ушах2 ¦Частота неизвестна ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Брадикардия3, ощущение¦Нечасто ¦
(pre)¦сердца ¦сердцебиения3 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Тахикардия1 ¦Редко ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Инфаркт миокарда2;¦Частота неизвестна ¦
(pre)¦ ¦аритмия2, желудочковая¦ ¦
(pre)¦ ¦тахикардия2, ¦ ¦
(pre)¦ ¦фибрилляция предсердий2¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Выраженное снижение¦Нечасто ¦
(pre)¦сосудов ¦АД3, ортостатическая¦ ¦
(pre)¦ ¦гипотензия3 ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Кашель3 ¦Нечасто ¦
(pre)¦дыхательной системы +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Одышка1, 2 ¦Нечасто1 ¦
(pre)¦ ¦ ¦Частота неизвестна2 ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Ринит2 ¦Частота неизвестна ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Боль в животе3,¦Нечасто ¦
(pre)¦ЖКТ ¦диарея3, тошнота3,¦ ¦
(pre)¦ ¦метеоризм1, повышение¦ ¦
(pre)¦ ¦активности "печеночных"¦ ¦
(pre)¦ ¦ферментов3 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Рвота3, диспепсия3,¦Редко ¦
(pre)¦ ¦дискомфорт в области¦ ¦
(pre)¦ ¦желудка1 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Изменения ритма¦Частота неизвестна ¦
(pre)¦ ¦дефекации2, ¦ ¦
(pre)¦ ¦панкреатит2, гастрит2 ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нарушения функции¦Редко ¦
(pre)¦печени и желчевыводящих¦печени1 ¦ ¦
(pre)¦путей +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Гепатит2, желтуха2,¦Частота неизвестна ¦
(pre)¦ ¦повышение активности¦ ¦
(pre)¦ ¦"печеночных" ¦ ¦
(pre)¦ ¦трансаминаз, главным¦ ¦
(pre)¦ ¦образом отражающих¦ ¦
(pre)¦ ¦холестаз2 ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Кожный зуд3 ¦Нечасто ¦
(pre)¦кожи и подкожных тканей+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Экзема3, эритема3,¦Редко ¦
(pre)¦ ¦кожная сыпь3,¦ ¦
(pre)¦ ¦лекарственная сыпь1,¦ ¦
(pre)¦ ¦токсическая сыпь1 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Гипергидроз1, 2 ¦Нечасто1 ¦
(pre)¦ ¦ ¦Частота неизвестна2 ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Ангионевротический ¦Редко1 ¦
(pre)¦ ¦отек1, 2 ¦Частота неизвестна2 ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Крапивница1, 2 ¦Редко1 ¦
(pre)¦ ¦ ¦Частота неизвестна2 ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Алопеция2, пурпура2,¦Частота неизвестна ¦
(pre)¦ ¦изменение цвета кожи2,¦ ¦
(pre)¦ ¦мультиформная эритема2,¦ ¦
(pre)¦ ¦эксфолиативный ¦ ¦
(pre)¦ ¦дерматит2, синдром¦ ¦
(pre)¦ ¦Стивенса-Джонсона2, ¦ ¦
(pre)¦ ¦реакция ¦ ¦
(pre)¦ ¦фотосенсибилизации2, ¦ ¦
(pre)¦ ¦васкулит2 ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Артралгии3, спазмы мышц¦Нечасто ¦
(pre)¦скелетно-мышечной и¦(судороги икроножных¦ ¦
(pre)¦соединительной ткани ¦мышц)3, миалгии3 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Боль в нижних¦Редко ¦
(pre)¦ ¦конечностях3, боль в¦ ¦
(pre)¦ ¦сухожилиях (симптомы,¦ ¦
(pre)¦ ¦напоминающие ¦ ¦
(pre)¦ ¦тендинит)1, боль в¦ ¦
(pre)¦ ¦спине3 ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Никтурия3 ¦Редко ¦
(pre)¦почек и мочевыводящих+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦путей ¦Нарушения функции¦Частота неизвестна ¦
(pre)¦ ¦почек, включая острую¦ ¦
(pre)¦ ¦почечную ¦ ¦
(pre)¦ ¦недостаточность1, ¦ ¦
(pre)¦ ¦нарушения ¦ ¦
(pre)¦ ¦мочеиспускания2, ¦ ¦
(pre)¦ ¦учащенное ¦ ¦
(pre)¦ ¦мочеиспускание2 ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Эректильная дисфункция3¦Нечасто ¦
(pre)¦половых органов и+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦молочной железы ¦Гинекомастия2 ¦Частота неизвестна ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Общие расстройства и¦Периферические отеки3 ¦Часто ¦
(pre)¦нарушения в месте+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦введения ¦Астения (слабость)3,¦Нечасто ¦
(pre)¦ ¦боль в грудной клетке3,¦ ¦
(pre)¦ ¦повышенная ¦ ¦
(pre)¦ ¦утомляемость3, отеки3,¦ ¦
(pre)¦ ¦ощущение прилива крови¦ ¦
(pre)¦ ¦к лицу3 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Недомогание3, ¦Редко ¦
(pre)¦ ¦гриппоподобный ¦ ¦
(pre)¦ ¦синдром1, гипертрофия¦ ¦
(pre)¦ ¦десен3, сухость¦ ¦
(pre)¦ ¦слизистой оболочки¦ ¦
(pre)¦ ¦полости рта3 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Боль2, увеличение массы¦Частота неизвестна ¦
(pre)¦ ¦тела2, уменьшение массы¦ ¦
(pre)¦ ¦тела2 ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Лабораторные и¦Гиперкалиемия1, ¦Нечасто ¦
(pre)¦инструментальные данные¦анемия1, повышение¦ ¦
(pre)¦ ¦концентрации креатинина¦ ¦
(pre)¦ ¦в крови1 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Повышение концентрации¦Редко ¦
(pre)¦ ¦мочевой кислоты в¦ ¦
(pre)¦ ¦крови3, повышение¦ ¦
(pre)¦ ¦активности ¦ ¦
(pre)¦ ¦креатинфосфокиназы ¦ ¦
(pre)¦ ¦(КФК) в крови1,¦ ¦
(pre)¦ ¦снижение гемоглобина1,¦ ¦
(pre)¦ ¦гипогликемия (у¦ ¦
(pre)¦ ¦пациентов с сахарным¦ ¦
(pre)¦ ¦диабетом)1, ¦ ¦
(pre)¦ ¦эозинофилия1 ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Тромбоцитопения1, 2 ¦Редко1 ¦
(pre)¦ ¦ ¦Частота неизвестна2 ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Лейкопения2, ¦Частота неизвестна ¦
(pre)¦ ¦гипергликемия2 ¦ ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------+
Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов
Нежелательные реакции, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении их комбинации, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время пострегистрационного периода.
Дополнительная информация о комбинации компонентов
Периферические отеки, дозозависимая нежелательная реакция амлодипина, наблюдалась у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.