Наиболее распространенные HP включают головокружение и периферические отеки. Серьезный обморок может возникнуть в редких случаях (менее 1 случая на 1000 пациентов). HP, зарегистрированные на основании опыта применения амлодипина и телмисартана, применяемых в качестве монотерапии, и при их одновременном применении, представлены в соответствии с классификацией HP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>/= 1/10), часто (>/= 1/100, < 1/10), нечасто (>/= 1/1000, < 1/100), редко (>/= 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
HP распределены по органам и системам в соответствии с классификацией MedDRA
---------------T---------------T-----------T----------T-------------¬
¦Системно-орга-¦Нежелательная ¦Амлодипин +¦Амлодипин¦Телмисартан ¦
¦нный класс ¦реакция ¦телмисартан¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Инфекционные и¦Инфекции ¦
¦
¦Нечасто ¦
¦паразитарные-¦мочевыводящих ¦
¦
¦
¦
¦заболевания ¦путей (включая¦
¦
¦
¦
¦
¦цистит) ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Инфекции ¦
¦
¦Нечасто ¦
¦
¦верхних ¦
¦
¦
¦
¦
¦дыхательных ¦
¦
¦
¦
¦
¦путей, включая¦
¦
¦
¦
¦
¦фарингит и ¦
¦
¦
¦
¦
¦синусит ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Сепсис, в том ¦
¦
¦Редко ¦
¦
¦числе с ¦
¦
¦
¦
¦
¦летальным ¦
¦
¦
¦
¦
¦исходом ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Цистит ¦Редко ¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Анемия ¦
¦
¦Нечасто ¦
¦стороны крови+---------------+-----------+----------+-------------+
¦и ¦Эозинофилия ¦
¦
¦Редко ¦
¦лимфатической+---------------+-----------+----------+-------------+
¦системы ¦Лейкопения ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦
¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Тромбоцитопения¦
¦Очень ¦Редко ¦
¦
¦
¦
¦редко ¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Повышенная ¦
¦Очень ¦Редко ¦
¦стороны ¦чувствитель- ¦
¦редко ¦
¦
¦иммунной ¦ность ¦
¦
¦
¦
¦системы +---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Анафилактичес-¦
¦
¦Редко ¦
¦
¦кая реакция ¦
¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Гиперкалиемия ¦
¦
¦Нечасто ¦
¦стороны обмена+---------------+-----------+----------+-------------+
¦веществ и ¦Гипогликемия (у¦
¦
¦Редко ¦
¦питания ¦пациентов с ¦
¦
¦
¦
¦
¦сахарным ¦
¦
¦
¦
¦
¦диабетом). ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Гипергликемия ¦
¦Очень ¦
.
¦
¦
¦
¦
¦редко ¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Лабильность ¦
¦Нечасто ¦
¦
¦стороны ¦настроения ¦
¦
¦
¦
¦психики +---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Спутанность ¦
¦Редко ¦
¦
¦
¦сознания ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Депрессия ¦Редко ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Беспокойство ¦Редко ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Бессонница ¦Редко ¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения ¦Головокружение¦Часто ¦
¦
¦
¦стороны +---------------+-----------+----------+-------------+
¦нервной ¦Сонливость ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦системы ¦
¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Мигрень ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Головная боль ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Парестезия ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Обморок ¦Редко ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Периферическая¦Редко ¦
¦
¦
¦
¦нейропатия ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Гипестезия ¦Редко ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Дисгевзия ¦Редко ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Тремор ¦Редко ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Экстрапирамид-¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦ный синдром ¦
¦редко ¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Нарушения ¦
¦Нечасто ¦Редко ¦
¦стороны органа¦зрения ¦
¦
¦
¦
¦зрения ¦
¦
¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Шум в ушах ¦
¦Нечасто ¦
¦
¦стороны органа+---------------+-----------+----------+-------------+
¦слуха и ¦Вертиго ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦лабиринтные ¦
¦
¦
¦
¦
¦нарушения ¦
¦
¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Брадикардия ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦стороны сердца¦
¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Ощущение ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
¦сердцебиения ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Тахикардия ¦
¦
¦Редко ¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Инфаркт ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦миокарда ¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Нарушения ритма¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦сердца ¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Желудочковая ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦тахикардия ¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Фибрилляция ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦предсердий ¦
¦редко ¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Артериальная ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦стороны ¦гипотензия ¦
¦
¦
¦
¦сосудов +---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Ортостатическая¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
¦гипотензия ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Ощущение ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
¦
"приливов" ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Васкулит ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦
¦
¦редко ¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Одышка ¦Редко ¦Нечасто ¦Нечасто ¦
¦стороны +---------------+-----------+----------+-------------+
¦дыхательной ¦Ринит ¦
¦Нечасто ¦
¦
¦системы, +---------------+-----------+----------+--------------
¦органов ¦Кашель ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦грудной клетки+---------------+-----------+----------+-------------+
¦и средостения¦Интерстициаль-¦Очень редко¦
¦
¦
¦
¦ное заболевание¦
¦
¦
¦
¦
¦легких ¦
¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Изменение ритма¦
¦Нечасто ¦
¦
¦стороны ¦дефекации ¦
¦
¦
¦
¦пищеваритель-+---------------+-----------+----------+-------------+
¦ной системы ¦Метеоризм ¦
¦
¦Нечасто ¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Боль в животе ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Диарея ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Тошнота ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Рвота ¦Редко ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Гипертрофия ¦Редко ¦
¦
¦
¦
¦десен ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Сухость ¦Редко ¦
¦
¦
¦
¦слизистой ¦
¦
¦
¦
¦
¦оболочки полос-¦
¦
¦
¦
¦
¦ти рта ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Дискомфорт в ¦
¦
¦Редко ¦
¦
¦области желудка¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Панкреатит ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦
¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Гастрит ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦
¦
¦редко ¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Нарушения ¦
¦
¦Редко ¦
¦стороны печени¦функции печени¦
¦
¦
¦
¦и +---------------+-----------+----------+-------------+
¦желчевыводящих¦Патология ¦
¦
¦Редко ¦
¦путей ¦печени ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Гепатит ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦
¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Желтуха ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦
¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Повышение ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦активности ¦
¦редко ¦
¦
¦
¦
"печеночных" ¦
¦
¦
¦
¦
¦трансаминаз ¦
¦
¦
¦
¦
¦
(главным ¦
¦
¦
¦
¦
¦образом, ¦
¦
¦
¦
¦
¦отражающих ¦
¦
¦
¦
¦
¦холестаз) ¦
¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Гипергидроз ¦
¦Нечасто ¦Нечасто ¦
¦стороны кожи и+---------------+-----------+----------+-------------+
¦подкожных ¦Алопеция ¦
¦Нечасто ¦
¦
¦тканей +---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Пурпура ¦
¦Нечасто ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Изменение цвета¦
¦Нечасто ¦
¦
¦
¦кожи ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Кожный зуд ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Ангионевроти- ¦
¦
¦Редко ¦
¦
¦ческий отек (с¦
¦
¦
¦
¦
¦летальным ¦
¦
¦
¦
¦
¦исходом) ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Лекарственная ¦
¦
¦Редко ¦
¦
¦сыпь ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Токсическая ¦Редко ¦
-
¦Редко ¦
¦
¦сыпь. Экзема ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Эритема ¦Редко ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Ангионевроти- ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦ческий отек ¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Крапивница ¦
¦Очень ¦Редко ¦
¦
¦
¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Реакции ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦фотосенсибили-¦
¦редко ¦
¦
¦
¦зации ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Мультиформная ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦эритема ¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Синдром Сти- ¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦венса-Джонсона¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Эксфолиативный¦
¦Очень ¦
¦
¦
¦
дерматит ¦
¦редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Токсический ¦
¦Частота ¦
¦
¦
¦эпидермальный ¦
¦неизвестна¦
¦
¦
¦некролиз ¦
¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Артралгия ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦стороны +---------------+-----------+----------+-------------+
¦скелетно-мыше-¦Спазмы мышц ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦чной и ¦
(судороги ¦
¦
¦
¦
¦соединительной¦икроножных ¦
¦
¦
¦
¦ткани ¦мышц) ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Миалгия ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Боль в нижних ¦Редко ¦
¦
¦
¦
¦конечностях ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Боль в спине ¦Редко ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Боль в ¦
¦
¦Редко ¦
¦
¦сухожилиях ¦
¦
¦
¦
¦
¦
(тендинитоподо-¦
¦
¦
¦
¦
¦бные симптомы)¦
¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Нарушение ¦
¦Нечасто ¦
¦
¦стороны почек¦мочеиспускания¦
¦
¦
¦
¦и +---------------+-----------+----------+-------------+
¦мочевыводящих¦Поллакиурия ¦
¦Нечасто ¦
¦
¦путей ¦
(учащенное ¦
¦
¦
¦
¦
¦мочеиспускание)¦
¦
¦
¦
¦
¦
.
¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Нарушения ¦
¦
¦Нечасто ¦
¦
¦функции почек,¦
¦
¦
¦
¦
¦включая ОПН ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Никтурия ¦Редко ¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Нарушения со ¦Гинекомастия ¦
¦Нечасто ¦
¦
¦стороны +---------------+-----------+----------+-------------+
¦половых ¦Эректильная ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦органов и ¦дисфункция ¦
¦
¦
¦
¦молочной ¦
¦
¦
¦
¦
¦железы ¦
¦
¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Общие ¦Периферические¦Часто ¦
¦
¦
¦расстройства и¦отеки ¦
¦
¦
¦
¦нарушения в +---------------+-----------+----------+-------------+
¦месте введения¦Боль ¦
¦Нечасто ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Астения ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Боль в грудной¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
¦клетке ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Усталость ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Отеки ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Недомогание ¦
¦Редко ¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Гриппоподобный¦
¦
¦Редко ¦
¦
¦синдром ¦
¦
¦
¦
+--------------+---------------+-----------+----------+-------------+
¦Лабораторные и¦Увеличение ¦
¦Нечасто ¦
¦
¦инструменталь-¦массы тела ¦
¦
¦
¦
¦ные данные +---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Снижение массы¦
¦Нечасто ¦
¦
¦
¦тела ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Повышение ¦
¦
¦Нечасто ¦
¦
¦концентрации ¦
¦
¦
¦
¦
¦креатинина в ¦
¦
¦
¦
¦
¦плазме крови ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Повышение ¦Нечасто ¦
¦
¦
¦
¦активности ¦
¦
¦
¦
¦
¦
"печеночных" ¦
¦
¦
¦
¦
¦ферментов в ¦
¦
¦
¦
¦
¦плазме крови ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Повышение ¦
¦
¦Редко ¦
¦
¦активности ¦
¦
¦
¦
¦
¦креатинфосфоки-¦
¦
¦
¦
¦
¦назы (КФК) в ¦
¦
¦
¦
¦
¦плазме крови ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Снижение ¦
¦
¦Редко ¦
¦
¦гемоглобина ¦
¦
¦
¦
¦
+---------------+-----------+----------+-------------+
¦
¦Повышение ¦Редко ¦
¦
¦
¦
¦концентрации ¦
¦
¦
¦
¦
¦мочевой кислоты¦
¦
¦
¦
¦
¦в плазме крови¦
¦
¦
¦
L--------------+---------------+-----------+----------+--------------
- Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов
HP, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении их комбинации, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде.
- Дополнительная информация о комбинации компонентов
Периферические отеки - дозозависимая HP на применение амлодипина - наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.