Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ - салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль нежелательных реакций препарата Серетид не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1 000 и <1/100), редко (>/=1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
ДАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Частота встречаемости нежелательных реакций
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Инфекционные и паразитарные заболевания ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Часто: ¦кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с¦
(pre)¦ ¦ХОБЛ). ¦
(pre)+-----------+------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Редко: ¦кандидоз пищевода. ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны иммунной системы ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Реакции гиперчувствительности ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечасто: ¦кожные реакции гиперчувствительности, одышка. ¦
(pre)+-----------+------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Редко: ¦анафилактические реакции. ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны эндокринной системы ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Возможные системные эффекты включают (см. разделы "С осторожностью" и¦
(pre)¦"Особые указания"): ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечасто: ¦катаракта. ¦
(pre)+-----------+------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Редко: ¦глаукома. ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны обмена веществ и питания ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечасто: ¦гипергликемия. ¦
(pre)+-----------+------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Очень ¦гипокалиемия. ¦
(pre)¦редко: ¦ ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения психики ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечасто: ¦тревожность, нарушения сна. ¦
(pre)+-----------+------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Редко: ¦изменения в поведении, в том числе повышенная активность и¦
(pre)¦ ¦раздражительность (особенно у детей). ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны нервной системы ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Очень ¦головная боль (см. раздел "Особые указания"). ¦
(pre)¦часто: ¦ ¦
(pre)+-----------+------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечасто: ¦тремор (см. раздел "Особые указания"). ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны сердца ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечасто: ¦учащенное сердцебиение (см. разделы "С осторожностью" и¦
(pre)¦ ¦"Особые указания"), тахикардия, фибрилляция предсердий. ¦
(pre)+-----------+------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Редко: ¦аритмия, включая желудочковую экстрасистолию,¦
(pre)¦ ¦наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию. ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и¦
(pre)¦средостения ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Часто: ¦охриплость голоса и/или дисфония. ¦
(pre)+-----------+------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечасто: ¦раздражение глотки. ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нечасто: ¦кровоподтеки. ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Часто: ¦мышечные спазмы, артралгия. ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
ДАННЫЕ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО НАБЛЮДЕНИЯ
Частота встречаемости нежелательных реакций
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Нарушения со стороны иммунной системы ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Реакции гиперчувствительности ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Редко: ¦ангионевротический отек (главным образом, отек лица и¦
(pre)¦ ¦ротоглотки), бронхоспазм. ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны эндокринной системы ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Возможные системные эффекты включают (см. разделы "С осторожностью" и¦
(pre)¦"Особые указания"): ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Редко: ¦синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции¦
(pre)¦ ¦надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение¦
(pre)¦ ¦минеральной плотности костной ткани. ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и¦
(pre)¦средостения ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Редко: ¦парадоксальный бронхоспазм (см. раздел "Особые указания"). ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+