Айронгард

Айронгард

Железа III гидроксид сахарозный комплекс (Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum)

противоанемическое средство - препарат железа для парентерального введения

темно-коричневого или коричневого цвета коллоидный раствор.

B03AC. Препараты Fe+++ для парентерального применения

Действующее вещество: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III] -20 мг;

Вспомогательные вещества: раствор натрия гидроксида 20 % до рН 10,5-11,1, вода для инъекций до 1 мл.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

* при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;

* у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

* при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Применение препарата Железа [Ш] гидроксид сахарозного комплекса противопоказано в следующих случаях:

* повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата;

* анемия, не обусловленная дефицитом железа;

* наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;

* I триместр беременности;

Пациенты с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Умеренное количество данных по применению железа [III] гидроксид сахарозному комплексу беременными женщинами во II и Ш триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.

Однако препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять вовремя II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железа-гидроксид сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Применение

Препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

Перед использованием ампулы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

- Внутривенная капельная инфузия

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

(pre)+-------------------------------------------------------------------+

(pre)¦Доза препарата ¦Доза препарата ¦Максимальный ¦Минимальное ¦

(pre)¦Железа [III] ¦Железа [III] ¦объем ¦время инфузии ¦

(pre)¦гидроксид ¦гидроксид ¦разведения ¦ ¦

(pre)¦сахарозный ¦сахарозный ¦стерильного 0,9%¦ ¦

(pre)¦комплекс (мг ¦комплекс (мл ¦(масса/объем) ¦ ¦

(pre)¦железа) ¦препарата Железа ¦раствора NaCI ¦ ¦

(pre)¦ ¦[III] гидроксид ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦сахарозный ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦комплекс ¦ ¦ ¦

(pre)+----------------+-----------------+----------------+---------------¦

(pre)¦100 мг ¦5 мл ¦100 мл ¦15 минут ¦

(pre)+----------------+-----------------+----------------+---------------¦

(pre)¦200 мг ¦10 мл ¦200 мл ¦30 минут ¦

(pre)+----------------+-----------------+----------------+---------------¦

(pre)¦300 мг ¦15 мл ¦300 мл ¦1,5 часа ¦

(pre)+----------------+-----------------+----------------+---------------¦

(pre)¦400 мг ¦20 мл ¦400 мл ¦2,5 часа ¦

(pre)+----------------+-----------------+----------------+---------------¦

(pre)¦100 мг ¦5 мл ¦100 мл ¦3,5 часа ¦

(pre)+-------------------------------------------------------------------+

Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам,

связанным со стабильностью раствора.

- Внутривенная инъекция

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной

инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна

превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

- Инъекция в венозный участок диализной системы

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа

непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что

и для внутривенной инъекции.

Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.

Расчет дозы

Общая кумулятивная доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс,

эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания

гемоглобина (Нb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный

комплекс следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с

общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони,

например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24(*)+ депонированное железо [мг]

При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л,

а количество депонированного железа = 15мг/кг массы тела

При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л,

а количество депонированного железа = 500 мг

*) Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови - 7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг])

Общее количество препарата Общий дефицит железа [мг]

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, = ----------------------------

которое следует ввести (в мл) 20 мг железа/мл

Общее количество препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина(*):

(pre)+---------------------------------------------------------+

(pre)¦Масса ¦Общее количество препарата Железа [III] гидроксид ¦

(pre)¦тела ¦сахарозный комплекс (20 мг железа на мл), которое ¦

(pre)¦[кг] ¦следует ввести ¦

(pre)¦ +--------------------------------------------------¦

(pre)¦ ¦гемоглобин ¦гемоглобин ¦гемоглобин ¦гемоглобин ¦

(pre)¦ ¦60 г/л ¦75 г/л ¦90 г/л ¦105 г/л ¦

(pre)¦ +------------+-----------+------------+------------¦

(pre)¦ ¦MrFe ¦мл ¦мг Fe¦мл ¦MrFe ¦мл ¦MrFe ¦мл ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦5 ¦160 ¦8 ¦140 ¦7 ¦120 ¦6 ¦100 ¦5 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦10 ¦320 ¦16 ¦280 ¦14 ¦240 ¦12 ¦220 ¦11 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦15 ¦480 ¦24 ¦420 ¦21 ¦380 ¦19 ¦320 ¦16 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦20 ¦640 ¦32 ¦560 ¦28 ¦500 ¦25 ¦420 ¦21 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦25 ¦800 ¦40 ¦700 ¦35 ¦620 ¦31 ¦520 ¦26 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦30 ¦960 ¦48 ¦840 ¦42 ¦740 ¦37 ¦640 ¦32 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦35 ¦1260 ¦63 ¦1 140¦57 ¦1000 ¦50 ¦880 ¦44 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦40 ¦1360 ¦68 ¦1220 ¦61 ¦1080 ¦54 ¦940 ¦47 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦45 ¦1480 ¦74 ¦1320 ¦66 ¦1 140 ¦57 ¦980 ¦49 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦50 ¦1580 ¦79 ¦1400 ¦70 ¦1220 ¦61 ¦1040 ¦52 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦55 ¦1680 ¦84 ¦1500 ¦75 ¦1300 ¦65 ¦1100 ¦55 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦60 ¦1800 ¦90 ¦1580 ¦79 ¦1360 ¦68 ¦1140 ¦57 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦65 ¦1900 ¦95 ¦1680 ¦84 ¦1440 ¦72 ¦1200 ¦60 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦70 ¦2020 ¦101 ¦1760 ¦88 ¦1500 ¦75 ¦1260 ¦63 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦75 ¦2120 ¦106 ¦1860 ¦93 ¦1580 ¦79 ¦1320 ¦66 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦80 ¦2220 ¦111 ¦1940 ¦97 ¦1660 ¦83 ¦1360 ¦68 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦85 ¦2340 ¦117 ¦2040 ¦102 ¦1720 ¦86 ¦1420 ¦71 ¦

(pre)+------+-----+------+-----+-----+------+-----+------+-----¦

(pre)¦90 ¦2440 ¦122 ¦2120 ¦106 ¦1800 ¦90 ¦1480 ¦74 ¦

(pre)+---------------------------------------------------------+

*) При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови

Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:

Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Количество железа, которое количество порций

необходимо восполнить [мг] = потерянной крови х 200 мг

или

Необходимый объем количество порций

препарата Железа [III] = потерянной крови х 10 мл

гидроксид сахарозный

комплекс [мл]

Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л]

Пример:

При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л

=> примерно= 150 мг железа необходимо восполнить

=> необходимо 7,5 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс.

Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах "Стандартные дозы" и "Максимальная переносимая разовая и недельная дозы".

Стандартные дозы

- Пациенты взрослого и пожилого возраста

5-10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100 - 200 мг железа) 1 - 3 раза в неделю.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе "Применение".

- Дети

Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе "Применение".

Максимально переносимая разовая и недельная дозы

- Пациенты взрослого и пожилого возраста

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

* 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

* Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.

* Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе "Применение", даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.

(pre)+----------------------------------------------------------------------------------------+

(pre)¦Системно-орган- ¦Частые ¦Нечастые ¦Редкие ¦Частота ¦

(pre)¦ный класс ¦(>/=1/100, <1/10) ¦(>/=1/1000, ¦(>/=1/10 000, ¦неизвестна(1) ¦

(pre)¦ ¦ ¦<1/100) ¦<1/1000) ¦ ¦

(pre)+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦ ¦Гиперчувстви ¦ ¦Анафилактоидные ¦

(pre)¦стороны иммунной¦ ¦тельность ¦ ¦реакции, ¦

(pre)¦системы ¦ ¦ ¦ ¦ангионевротичес- ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦кий отек ¦

(pre)+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦Нарушение вкусовых¦Головная боль, ¦Обморок, ¦Сниженный уровень¦

(pre)¦стороны нервной ¦ощущений ¦головокружение, ¦сонливость ¦сознания, ¦

(pre)¦системы ¦ ¦парестезия, ¦ ¦спутанность ¦

(pre)¦ ¦ ¦гипестезия ¦ ¦сознания, потеря ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦сознания, ¦

(pre)¦ ¦ ¦ ¦ ¦тревога, тремор ¦

(pre)+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦ ¦ ¦Ощущение ¦Брадикардия, ¦

(pre)¦стороны сердца ¦ ¦ ¦сердцебиения ¦тахикардия ¦

(pre)+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦Снижение ¦Гиперемия, флебит ¦ ¦Сосудистый ¦

(pre)¦стороны сосудов ¦артериального ¦ ¦ ¦коллапс, ¦

(pre)¦ ¦давления, ¦ ¦ ¦тромбофлебит ¦

(pre)¦ ¦артериальная ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦гипертензия ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦ ¦Одышка ¦ ¦Бронхоспазм ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦дыхательной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦системы, органов¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦грудной клетки и¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦средостения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦Тошнота ¦Рвота, боль в ¦ ¦ ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦животе, диарея, ¦ ¦ ¦

(pre)¦желудочно-кишеч-¦ ¦запор ¦ ¦ ¦

(pre)¦ного тракта ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦ ¦Кожный зуд, кожная¦ ¦Крапивница, ¦

(pre)¦стороны кожи и ¦ ¦сыпь ¦ ¦эритема ¦

(pre)¦подкожных тканей¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦ ¦Мышечные спазмы, ¦ ¦ ¦

(pre)¦стороны ¦ ¦миалгия, ¦ ¦ ¦

(pre)¦скелетно-мышеч- ¦ ¦артралгия, боль в ¦ ¦ ¦

(pre)¦ной и ¦ ¦конечностях, боль ¦ ¦ ¦

(pre)¦соединительной ¦ ¦в спине ¦ ¦ ¦

(pre)¦ткани ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦

(pre)¦Нарушения со ¦ ¦ ¦Хроматурия ¦ ¦

(pre)¦стороны почек и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦мочевыводящих ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)¦путей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

(pre)+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦

(pre)¦Общие ¦Реакции в месте ¦Озноб, астения, ¦Боль в груди, ¦Холодный пот, ¦

(pre)¦расстройства и ¦инъекции/ ¦утомляемость, ¦гипергидроз, ¦общее ¦

(pre)¦нарушения в ¦инфузии(2) ¦периферические ¦пирексия ¦недомогание, ¦

(pre)¦месте введения ¦ ¦отеки, боль ¦ ¦бледность ¦

(pre)+----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------¦

(pre)¦Лабораторные и ¦ ¦Повышение ¦Повышение ¦ ¦

(pre)¦инструменталь- ¦ ¦активности ¦активности ¦ ¦

(pre)¦ные данные ¦ ¦гамма-глутамил- ¦лактатдегидро- ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦трансферазы, ¦геназы в крови ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦повышение ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦активности ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦аланинаминотранс- ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦феразы, повышение ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦активности ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦аспартатамино - ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦трансферазы, ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦повышение уровня ¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦ферритина в плазме¦ ¦ ¦

(pre)¦ ¦ ¦крови. ¦ ¦ ¦

(pre)+----------------------------------------------------------------------------------------+

1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде

2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии

должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции.

Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, концентрация ферритина в сыворотке, насыщение трансферрина, содержание гемоглобина (НЬ), эритроцитарные показатели - MCV, МСН, МСНС).

Срок годности после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl)

Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25град.С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несет ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе "Побочное действие")) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать только со стерильным раствором хлорида натрия 0,9 % (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Механизм действия

Активный компонент - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа [III], окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащие ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэнодтелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.

Распределение

Феррокинетика железосахарозного комплекса, меченного [52]Ре и [59]Ре, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов Ре захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенного введения однократной дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 мюмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Биотрансформация

После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %.

Выведение

Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.