Тенексиа

ТЕНЕКСИА

Сампэгинтерферон бета-1а

иммуностимулирующее средство - интерферон

раствор для внутримышечного введения 480 мкг/мл

Бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

По 0,5 мл препарата помещают в стерильные шприцы. Цилиндр каждого шприца изготовлен из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны оснащен насадкой "Luer-Lock" из поликарбоната, которая защищена пластмассовым колпачком с резиновым уплотнителем. С другой стороны шприц укупорен поршнем, шток которого изготовлен из полипропилена; на конце поршня имеется уплотнитель из бутилкаучука, ламинированный фторполимером.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

L03AB. Интерфероны

Препарат ТЕНЕКСИА содержит

Действующим веществом является сампэгинтерферон бета-1а.

Каждый шприц содержит 240 мкг сампэгинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора.

Прочими вспомогательными веществами являются: маннит, натрия ацетата тригидрат, полисорбат 80, динатрия эдетата дигидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Препарат ТЕНЕКСИА содержит действующее вещество "сампэгинтерферон бета-1а". Сампэгинтерферон бета-1а - усовершенствованная форма интерферона длительного действия, который относится к классу "иммуномодулирующее средство". Интерфероны - природные вещества, вырабатываемые организмом для защиты от инфекций и болезней.

Предполагается, что препарат ТЕНЕКСИА влияет на иммунную систему, предотвращая повреждающее действие иммунной системы на головной и спинной мозг. Это снижает количество рецидивов (обострений) заболевания и может отсрочить ухудшение Вашего состояния в будущем, но не излечивает PC.

Препарат ТЕНЕКСИА применяется для лечения взрослых пациентов старше 18 лет с ремиттирующим рассеянным склерозом (PC)

Не применяйте препарат ТЕНЕКСИА:

* если у Вас аллергия на сампэгинтерферон бета-1а, пегинтерферон бета-1а, интерферон бета-1а или любые другие компоненты препарата .Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом;

* если у Вас тяжелые депрессивные нарушения (комплекс нарушений, включающий подавленное состояние, плохое настроение, отсутствие интереса к происходящему и удовольствия от жизни, быстрое утомление, приступы плача, агрессии и др.) и/или суицидальные мысли на текущий момент;

* если Вам менее 18 лет;

* если Вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата ТЕНЕКСИА проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае, если у Вас ранее были:

* Депрессивные расстройства (ранее наблюдаемое угнетенное подавленное состояние в течение длительного времени) или другие проблемы с настроением;

* Суицидальные мысли

* Тяжелые заболевания печени или почек;

* Изменения кожных покровов в месте планируемой инъекции (раздражение, болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек), которые могут привести к повреждению кожи и мягких тканей (некроз в месте инъекции) после выполнения инъекции ТЕНЕКСИА в эти места

* Эпилепсия (хронические спонтанные приступы судорог и изменения сознания) или другие судорожные расстройства, не контролируемые лекарственными препаратами;

* Сердечно сосудистые заболевания, сопровождающиеся следующими симптомами: боль в груди (стенокардия), особенно после физической нагрузки; отеки ног, одышка (застойная сердечная недостаточность)`, или нерегулярное сердцебиение (аритмия);

* Заболевания щитовидной железы;

* Низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов крови (по результатам анализов), что может свидетельствовать о повышенном риске инфекций или кровотечений.

Не рекомендуется использовать препарат ТЕНЕКСИА у детей и подростков до 18 лет в связи с тем, что исследования эффективности и безопасности препарата ТЕНЕКСИА у данной категории пациентов не проводились.

Применение препарата ТЕНЕКСИА при беременности и кормлении грудью противопоказано.

Данные о влиянии препарата ТЕНЕКСИА на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами отсутствуют. Предполагается, что препарат ТЕНЕКСИА не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат ТЕНЕКСИА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрий.

Рекомендуемая терапевтическая доза препарата ТЕНЕКСИА составляет один шприц (240 мкг), который вводят внутримышечно один раз в 2 недели (14 дней). Старайтесь делать инъекцию препарата ТЕНЕКСИА приблизительно в одно и то же время, в один и тот же день недели.

Подбор дозы в начале лечения

-----------------T-----------------T------------------T-----------------------¬

¦

Доза ¦

Время* ¦

Дозировка (мкг) ¦

Необходимое для ¦

¦

¦

¦

¦

введения количество ¦

¦

¦

¦

¦

препарата согласно ¦

¦

¦

¦

¦

делениям на этикетке ¦

¦

¦

¦

¦

шприца (мл) ¦

+----------------+-----------------+------------------+-----------------------+

¦

Доза 1 ¦

День 0 ¦

60

¦

0,125

¦

+----------------+-----------------+------------------+-----------------------+

¦

Доза 2 ¦

День 14 ¦

120

¦

0,25

¦

+----------------+-----------------+------------------+-----------------------+

¦

Доза 3 ¦

День 28 ¦

240 (полная дозЭ)¦

0,5 (полная доза) ¦

L----------------+-----------------+------------------+------------------------

* Введение полной терапевтической дозы каждые 2 недели (14 дней) после дозы 3.

Каждый шприц с препаратом ТЕНЕКСИА предназначен только для однократного применения. В зависимости от дозы, которую Вам необходимо ввести, Вам может потребоваться удалить лишний объем раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимого деления на этикетке шприца.

Для введения дозы 60 мкг (доза 1, день 0) необходимо оставить в шприце 0,125 мл препарата согласно делениям на этикетке шприца. Для введения дозы 120 мкг (доза 2, день 14) необходимо оставить в шприце 0,25 мл препарата согласно делениям на этикетке шприца. Для введения полной дозы 240 мкг (доза 3, день 28 и далее) нужен весь объем препарата 0,5 мл в шприце.

Путь и (или) способ введения

Препарат ТЕНЕКСИА предназначен для самостоятельного внутримышечного введения пациентом. Инъекция может быть сделана в верхний наружный квадрант ягодицы, в переднюю поверхность бедра или дельтовидную мышцу плеча. При самостоятельном введении препарата ТЕНЕКСИА наиболее подходящим местом является передняя поверхность бедра.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго применять препарат ТЕНЕКСИА. Не вносите изменения в схему лечения, если Вам не скажет об этом лечащий врач. Очень важно принимать препарат ТЕНЕКСИА регулярно.

Если Вы забыли применить препарат ТЕНЕКСИА

Вы должны делать инъекции препаратом ТЕНЕКСИА один раз в 2 недели (14 дней). Придерживайтесь постоянного графика инъекций. Если Вы забыли сделать инъекцию в запланированный день - сделайте ее как можно скорее и продолжайте придерживаться запланированного графика инъекций, но не делайте больше одной инъекции в течение 7 дней. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Серьезные нежелательные реакции

Заболевания печени

(частые - могут возникать не более чему 1 человека из 10)

Если Вы заметили один из следующих симптомов:

* пожелтение кожи или белков глаз

* зуд по всему телу

* чувство общего недомогания, тошнота и рвота

* небольшие гематомы (синяки) на коже

- незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу, возможно это признаки тяжелого повреждения печени

Депрессия

(частые - могут возникать не более чему 1 человека из 10)

Если:

* Вы чувствуете себя очень грустно, подавлено или тревожно или

* у Вас появились мысли о самоубийстве

- незамедлительно обратиться к своему лечащему врачу

Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность)

(нечастые - могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Если Вы заметили один из следующих симптомов:

* затрудненное дыхание

* отек лица (отек губ, языка или горла)

* сыпь или покраснение кожи

- незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу

Эпилептические приступы и судороги

(нечастые - могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Если у Вас случился эпилептический припадок или судороги

- незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу

Реакции в месте инъекции

(редкие - могут возникать не более чему 1 человека из 1000)

Если Вы заметили один из следующих симптомов:

* повреждение кожи, проявляющееся дефектом кожи с воспалением и мокнутием краев в месте инъекции

- незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу

Заболевания почек (в том влияющее на функцию почек)

(редкие - могут возникать не более чему 1 человека из 1000)

Если Вы заметили один или все из следующих симптомов:

* отеки, особенно в области лодыжек и век, увеличение веса

* слабость

- незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу, возможно это признаки повреждения почек

Нарушения со стороны крови

(редкие - могут возникать не более чему 1 человека из 1000)

Возможно образование тромбов в мелких сосудах (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром), которые могут проявляться различными симптомами и сопровождаться нарушением функции почек. Возможно появление следующих симптомов: образование гематом (синяки), кровотечение, лихорадка, выраженная слабость, головная боль, головокружение или спутанность сознания. Ваш лечащий врач может обнаружить отклонения в лабораторных анализах крови и при оценке функции почек.

Если Вы заметили один или все из следующих симптомов:

* образование гематом или кровотечение

* выраженная слабость

* головная боль, головокружение или спутанность сознания

- незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

* гриппоподобное заболевание (не является гриппом, Вы не сможете кого-либо заразить, см. описание ниже)

* реакции в месте инъекции (могут проявляться следующими симптомами: боль, покраснение, зуд, сыпь, отек, уплотнение, гематома (синяк) и другие)

Нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены при лабораторном анализе крови

* снижение количество кровяных клеток: лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов

* повышение активности печеночных ферментов (АЛТ) в крови

Гриппоподобное заболевание

Заболевание, похожее на грипп, чаще развивается в начале лечения препаратом ТЕНЕКСИА. Со временем частота и выраженность данных симптомов снижается. Если Вы столкнетесь с данной нежелательной реакцией, ниже приведены рекомендации как снизить ее проявление:

1. Подумайте об изменении времени инъекции. Гриппоподобное заболевание развивается в разное время у каждого пациента. В среднем оно возникает примерно через 10 часов после инъекции и длится от 12 до 24 часов.

2. Примите нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), например, парацетамол или ибупрофен, за полчаса до инъекции препарата ТЕНЕКСИА и в случае развития гриппоподобного заболевания. Уточните у врача или фармацевта, как много и как долго можно принимать НПВП.

3. Пейте много воды, если у Вас жар, чтобы поддерживать гидратацию.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

* снижение уровня гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)

* повышение уровня гормонов щитовидной железы (гипертиреоз)

* головная боль

* жидкий стул (диарея)

* потеря волос (алопеция)

* повышение температуры тела (пирексия)

Нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены при лабораторном анализе крови или инструментальном обследовании

* снижение количество кровяных клеток: тромбоцитов, лейкоцитов (нейтрофилы, лимфоциты), снижение гемоглобина

* повышение активности печеночных ферментов (ACT, ГГТ, билирубин) в крови

* повышение числа моноцитов

* повышение скорости оседания эритроцитов

* повышение артериального давления

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 100)`.

* поражение щитовидной железы (аутоиммунный тиреоидит)

* сниженное настроение

* нарушение сердцебиения (тахикардия)

* резкое повышение артериального давления (гипертонический криз)

* боль или дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия)

* боль в животе

* зуд

* аллергическое поражение кожи, сопровождающееся появлением сыпи, волдырей и зуда (крапивница)

* боль в конечностях

* повышение температуры тела (гипертермия), озноб

Нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены при лабораторном анализе крови или инструментальном обследовании

* снижение артериального давления

* увеличение числа лимфоцитов

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)`.

* легочная артериальная гипертензия заболевание, при котором резко сужаются кровеносные сосуды легких, что приводит к повышению кровяного давления в кровеносных сосудах, которые несут кровь от сердца к легким. Данное заболевание может развиться в любой момент во время лечения препаратами интерферона бета, в том числе через несколько лет после начала лечения.

Благодаря способу введения и лекарственной форме, передозировка маловероятна. При передозировке пациенты могут быть госпитадизированы для наблюдения и проведения соответствующей поддерживающей терапии.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в частности:

* лекарственные препараты, которые расщепляются в организме ферментами (группой белков) "цитохром Р450" (например, препараты для лечения депрессии и эпилепсии);

* любые другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные препараты;

2 года.

(менею)Формы выпуска:

0.5 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами стерильными - 2 шт. и салфетками спиртовыми - 3 шт./

0.5 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами стерильными - 6 шт. и салфетками спиртовыми - 9 шт./

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)

по рецепту