В клинических исследованиях с применением препарата Симбринза 2 раза в сутки наиболее распространенными нежелательными реакциями были гиперемия глаз и реакции аллергического типа со стороны глаз, встречающиеся примерно у 6-7% пациентов, и дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после закапывания), наблюдающаяся примерно у 3% пациентов. Профиль безопасности препарата Симбринза был аналогичен профилю безопасности отдельных его компонентов (бринзоламид 10 мг/мл и бримонидин 2 мг/мл).
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований с применением препарата Симбринза 2 раза в сутки, а также во время клинических исследований и пострегистрационного наблюдения при применении отдельных компонентов, бринзоламида и бримонидина.
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте возникновения нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
нечасто - назофарингит(2), фарингит(2), синусит(2);
частота неизвестна - ринит(2).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто - уменьшение количества эритроцитов(2), повышенный уровень хлоридов(2).
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто - реакции гиперчувствительности(3).
Нарушения психики:
нечасто - апатия(2), депрессия(2),(3), подавленное настроение(2), бессонница(1), снижение либидо(2),
кошмарные сновидения(2), нервозность(2).
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - сонливость(1), головокружение(3), дисгевзия(1);
нечасто - головная боль(1), моторная дисфункция(2), амнезия(2), ухудшение памяти(2), парестезия(2);
очень редко - обморок(3);
частота неизвестна - тремор(2), гипестезия(2), агевзия(2).
Нарушения со стороны органа зрения:
часто - аллергическая реакция со стороны глаз(1), кератит(1), боль в глазах(1), дискомфорт в глазах(1), нечеткость зрения(1), нарушение зрения(3), гиперемия глаз(1), побледнение конъюнктивы(3);
нечасто - эрозия роговицы(1), отек роговицы(2), блефарит(1), отложения в роговице (преципитаты)(1), нарушения со стороны конъюнктивы (сосочки)(1), фотофобия(1), фотопсия(2), отек глаза(2), отек века(1), отек конъюнктивы(1), сухость глаза(1), выделения из глаза(1), снижение остроты зрения(2), усиленное слезоотделение(1), птеригиум(2), эритема века(1), мейбомиит(2), диплопия(2), боль в глазах при ярком свете(2), гипестезия глаза(2), пигментация склеры(2), субконъюнктивальная киста(2), чувство дискомфорта в глазах(1), астенопия(1);
очень редко - увеит(3), миоз(3);
частота неизвестна - нарушения зрения(2), мадароз(2).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто - головокружение(1), звон в ушах(2).
Нарушения со стороны сердца:
нечасто - кардиореспираторный дистресс(2), стенокардия(2), аритмия(3), ощущение сердцебиения(2),(3), нерегулярный сердечный ритм(2), брадикардия(2),(3), тахикардия(3).
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто - снижение артериального давления(1);
очень редко - повышение артериального давления(3).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - одышка(2), гиперреактивность бронхов(2), глоточно-гортанная боль(2), сухость в горле(1), кашель(2), носовое кровотечение(2), заложенность верхних дыхательных путей(2), заложенность носа(1), ринорея(2), раздражение глотки(2), сухость в носовой полости(1), постназальный синдром(1), чихание(2);
частота неизвестна - астма(2).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - сухость во рту(1);
нечасто - диспепсия(1), эзофагит(2), дискомфорт в животе(1), диарея(2), рвота(2), тошнота(2), учащенная дефекация(2), метеоризм(2), гипестезия полости рта(2), парестезия полости рта(1).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
частота неизвестна - отклонение показателей функции печени от нормы(2).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - контактный дерматит(1), крапивница(2), сыпь(2), макулопапулезная сыпь(2), генерализованный зуд(2), алопеция(2), уплотнение кожи(2);
частота неизвестна - отек лица(3), дерматит(2),(3), эритема(2),(3).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто - боль в спине(2), мышечные спазмы(2), миалгия(2);
частота неизвестна - артралгия(2), боль в конечностях(2).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто - боль в области почек(2);
частота неизвестна - поллакиурия(2);
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
нечасто - эректильная дисфункция(2);
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто - боль(2), дискомфорт в области грудной клетки(2), ухудшение самочувствия(2), ощущение тревоги(2), раздражительность(2), остатки лекарственного препарата(1);
частота неизвестна - боль в грудной клетке(2), периферический отек(2),(3).
Примечание
1) нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Симбринза.
2) дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.
3)Дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бримонидином.
Описание отдельных нежелательных реакций
Дисгевзия была наиболее частой системной нежелательной реакцией, связанной с применением препарата Симбринза (3,4 %). Вероятно, это связано с попаданием глазных капель в носоглотку через носослезный канал и в основном связано с наличием бринзоламида в составе препарата Симбринза. Окклюзия носослезного канала или легкое закрытие век после закапывания может уменьшить частоту возникновения этого эффекта (см. раздел "Способ применения и дозы").
Препарат Симбринза содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, который проникает в системный кровоток. Эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, системы крови, почек и метаболизма главным образом связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. При местном применении ингибиторов карбоангидразы могут развиться те же нежелательные реакции, что и при пероральном применении.
Нежелательные реакции, связанные с содержанием бримонидина в составе препарата Симбринза, включают развитие аллергических реакций со стороны глаз, повышенную утомляемость и/или сонливость, а также сухость во рту. Применение бримонидина ассоциируется с минимальным снижением артериального давления. У некоторых пациентов, которые получали препарат Симбринза, наблюдалось снижение артериального давления, подобное наблюдаемому при применении бримонидина в монотерапии.