- Действующее вещество:
Диеногест+Этинилэстрадиол - Фармакологическая группа:
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген) -
Не принадлежит к
ЖНВЛП - Не содержит
НС, ПВ и их прекурсоры - По рецепту врача
Заказать на сайте
Не найдено ни одной упаковки
Попробуйте поменять фильтр.
Инструкция
Инструкция (общая) по применению лекарственного препарата ПланиЖенс дие (Диеногест+Этинилэстрадиол)
Общие сведения
Торговое название:
ПланиЖенс дие
Международное название:
Диеногест+Этинилэстрадиол (Dienogestum + Aethinyloestradiolum)
Фармакологическая группа:
контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Код АТХ:
G03AA16. Диеногест и этинилэстрадиол
Состав
1 таблетка препарата содержит:
Действующие вещества: диеногест - 2,00 мг, этинилэстрадиол - 0,03 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 26,00 мг, гипролоза низкозамещенная
15,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 - 36,00 мг, повидон К30 - 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,00 мг, тальк - 0,47 мг, магния стеарат- 0,50 мг.
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт - 0,80 мг, макрогол 4000 - 0,40 мг, тальк 0,28 мг, триэтилцитрат - 0,08 мг, титана диоксид - 0,44 мг.
Показания к применению
Пероральная контрацепция.
При принятии решения о назначении препарата ПланиЖенс дие следует учитывать наличие индивидуальных факторов риска, особенно тех, которые относятся к факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и то, как риск развития ВТЭ при применении препарата ПланиЖенс дие сопоставим с риском ВТЭ при применении других комбинированных гормональных контрацептивов (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
Противопоказания
Применение препарата ПланиЖенс дие, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска.
Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака [ТИА], стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.
Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, в том числе, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Наличие нескольких факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел "Особые указания") или одного серьезного фактора риска, такого как:
-сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
-тяжелая дислипопротеинемия;
-неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт.ст. и выше).
Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.
Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе.
Заболевания печени в тяжелой степени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени).
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе.
Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозрение на них).
Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
Беременность (в т.ч. предполагаемая).
Период грудного вскармливания.
Гиперчувствительность к диеногесту и/или этинилэстрадиолу, или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата ПланиЖенс дие следует немедленно прекратить.
С осторожностью
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата ПланиЖенс дие в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
-факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: возраст (особенно старше 35 лет); курение; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия;
-мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанов сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников);
-другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического -кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка;
-гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит;
-серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;
-наследственный ангионевротический отек;
-гипертриглицеридемия;
-заболевания печени легкой и средней степени тяжести вне обострения при нормальных показателях функциональных проб печени;
-заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама);
-послеродовый период (при отсутствии грудного вскармливания);
-эндогенная депрессия;
-эпилепсия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат ПланиЖенс дие противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность
Если беременность выявляется во время приема препарата ПланиЖенс дие, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Период грудного вскармливания
Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата ПланиЖенс дие в период грудного вскармливания противопоказано. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Принимают внутрь по специальной схеме 1 раз/сут. Разовая доза - диеногест 2 мг + этинилэстрадиол 30 мкг.
Побочные действия
Нежелательные реакции, возможные при применении комбинации диеногест+этинилэстрадиол, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (больше или равно1/100 и <1/10), нечасто (больше или равно1/1000 и <1/100), редко (больше или равно1/10000 и <1/1000) и частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).
--------------T---------T-------------T---------------T-----------¬¦Системно ¦ ¦ ¦ ¦Частота ¦¦органные ¦Часто ¦Нечасто ¦Редко (>1/10000¦неизвестна ¦¦классы ¦(>1/100 и¦(>1/1000 и ¦и <1/1000) ¦ ¦¦(версия ¦<1/10) ¦<1/100) ¦ ¦ ¦¦MedDRA 12.0) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Инфекционные ¦ ¦вагинит/ ¦ ¦ ¦¦и ¦ ¦вульвовагинит¦сальпингоофорит¦ ¦¦паразитарные ¦ ¦; кандидозный¦(аднексит); ¦ ¦¦заболевания ¦ ¦вульвовагинит¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦или ¦ ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦ ¦ ¦другие ¦инфекции ¦ ¦¦ ¦ ¦грибковые ¦мочевыводящих ¦ ¦¦ ¦ ¦вульвовагина-¦путей; цистит; ¦ ¦¦ ¦ ¦льные ¦мастит; ¦ ¦¦ ¦ ¦инфекции ¦цервицит; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦грибковые ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦инфекции; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦кандидоз; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦герпетическое ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦поражение ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦полости рта; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦грипп; бронхит;¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦синусит; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦инфекции ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦верхних ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦дыхательных ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦путей; вирусная¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦инфекция; ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Доброкачест- ¦ ¦ ¦миома матки; ¦ ¦¦венные, ¦ ¦ ¦липома молочной¦ ¦¦злокачествен-¦ ¦ ¦железы ¦ ¦¦ные и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦неуточненные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦новообразова-¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ния (включая ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦кисты и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦полипы) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦ ¦анемия ¦ ¦¦стороны крови¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦лимфатической¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦системы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦стороны ¦ ¦ ¦аллергические ¦ ¦¦иммунной ¦ ¦ ¦реакции ¦ ¦¦системы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦ ¦вирилизм ¦ ¦¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦эндокринной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦системы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦увеличение ¦анорексия ¦ ¦¦стороны ¦ ¦аппетита ¦ ¦ ¦¦обмена ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦веществ и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения ¦ ¦Подавленное ¦депрессия; ¦Изменения ¦¦психики ¦ ¦настроение ¦психические ¦настроения;¦¦ ¦ ¦ ¦нарушения; ¦снижение ¦¦ ¦ ¦ ¦бессонница; ¦либидо; ¦¦ ¦ ¦ ¦нарушения сна; ¦повышение ¦¦ ¦ ¦ ¦агрессия ¦либидо ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦головная ¦головокруже- ¦Ишемический ¦ ¦¦стороны ¦боль ¦ние; мигрень ¦инсульт; ¦ ¦¦нервной ¦ ¦ ¦цереброваскуля-¦ ¦¦системы ¦ ¦ ¦рные ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦расстройства; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦дистония ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦ ¦сухость ¦непереноси-¦¦стороны ¦ ¦ ¦слизистой ¦мость ¦¦органа зрения¦ ¦ ¦оболочки глаз; ¦контактных ¦¦ ¦ ¦ ¦раздражение ¦линз ¦¦ ¦ ¦ ¦слизистой ¦(неприятны妦 ¦ ¦ ¦оболочки глаз; ¦ощущения ¦¦ ¦ ¦ ¦осциллопсия; ¦при их ¦¦ ¦ ¦ ¦нарушения ¦ношении) ¦¦ ¦ ¦ ¦зрения ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦ ¦внезапная ¦ ¦¦стороны ¦ ¦ ¦потеря слуха; ¦ ¦¦органа слуха ¦ ¦ ¦шум в ушах; ¦ ¦¦и лабиринтные¦ ¦ ¦вертиго; ¦ ¦¦нарушения ¦ ¦ ¦нарушение слуха¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦ ¦сердечно-сосу- ¦ ¦¦стороны ¦ ¦ ¦дистые ¦ ¦¦сердца ¦ ¦ ¦расстройства; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦тахикардия ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦Повышение ¦венозные и ¦ ¦¦стороны ¦ ¦артериального¦артериальные ¦ ¦¦сосудов ¦ ¦давления; ¦тромбоэмболиче-¦ ¦¦ ¦ ¦снижение ¦ские ¦ ¦¦ ¦ ¦артериального¦осложнения*; ¦ ¦¦ ¦ ¦давления ¦тромбофлебит; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦повышение ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦диастолического¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦артериального ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦давления; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ортостатическая¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦циркуляторная ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦дистония; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦"приливы"; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦варикозное ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦расширение вен;¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦патология вен ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦боль в области ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦вен ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦ ¦бронхиальная ¦ ¦¦стороны ¦ ¦ ¦астма; ¦ ¦¦дыхательной ¦ ¦ ¦гипервентиляция¦ ¦¦системы, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦органов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦грудной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦клетки и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦средостения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦боль в ¦гастрит; ¦ ¦¦стороны ¦ ¦животе, ¦энтерит; ¦ ¦¦желудочно- ¦ ¦включая боли ¦диспепсия ¦ ¦¦кишечного ¦ ¦в верхних и ¦ ¦ ¦¦тракта ¦ ¦нижних ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦отделах ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦живота, ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦дискомфорт/ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦вздутие; ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦тошнота; ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦рвота; диарея¦ ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦акне; ¦Аллергический ¦крапивница;¦¦стороны кожи ¦ ¦алопеция; ¦дерматит; ¦узловатая ¦¦и подкожных ¦ ¦сыпь, включая¦атопический ¦эритема; ¦¦тканей ¦ ¦макулярную ¦дерматит/ ¦много ¦¦ ¦ ¦сыпь; зуд, ¦нейродермит; ¦формная ¦¦ ¦ ¦включая ¦экзема; ¦эритема ¦¦ ¦ ¦генерализо- ¦псориаз; ¦ ¦¦ ¦ ¦ванн ый зуд; ¦гипергидроз; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦хлоазма; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦нарушение ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦пигментации/ги-¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦перпигментация;¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦себорея; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦перхоть; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦гирсутизм; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦патология кожи;¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦кожные реакции;¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦"апельсиновая ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦корка"; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦сосудистые ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦звездочки; ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦ ¦ ¦боли в спине; ¦ ¦¦стороны ¦ ¦ ¦дискомфорт в ¦ ¦¦скелетно- ¦ ¦ ¦области мышц и ¦ ¦¦мышечной и ¦ ¦ ¦скелета; ¦ ¦¦соединитель- ¦ ¦ ¦миалгия; боли в¦ ¦¦ной ткани ¦ ¦ ¦конечностях ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Нарушения со ¦боль в ¦изменения ¦дисплазия шейки¦выделения ¦¦стороны ¦молочных ¦объема, ¦матки; кисты ¦из молочных¦¦половых ¦железах; ¦продолжитель-¦придатков ¦желез ¦¦органов и ¦ощущение ¦ности и ¦матки; боль в ¦ ¦¦молочной ¦дискомфо-¦интервала ¦области ¦ ¦¦железы ¦рта, ¦менструально ¦придатков ¦ ¦¦ ¦нагруба- ¦подобных ¦матки; кисты ¦ ¦¦ ¦ние ¦кровотечений,¦молочных желез;¦ ¦¦ ¦молочных ¦включая: ¦фиброзно-кисто-¦ ¦¦ ¦желез ¦обильные ¦зная ¦ ¦¦ ¦ ¦менструально ¦мастопатия; ¦ ¦¦ ¦ ¦подобные ¦диспареуния; ¦ ¦¦ ¦ ¦кровянистые ¦галакторея; ¦ ¦¦ ¦ ¦выделения/ ¦нарушения ¦ ¦¦ ¦ ¦кровотечения,¦менструального ¦ ¦¦ ¦ ¦скудные или ¦цикла ¦ ¦¦ ¦ ¦редкие ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦менструально ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦подобные ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦кровотечения,¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦отсутствие ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦менструально ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦подобных ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦кровотечений,¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ациклические ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦кровянистые ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦выделения/ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦кровотечения;¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦увеличение ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦размеров ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦молочных ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦желез; ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦набухание и ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦распирание ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦молочных ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦желез; отек ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦молочной ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦железы ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦болезненные ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦менструально-¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦подобные ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦кровянистые ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦выделения/ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦кровотечения;¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦выделения из ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦половых ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦путей/ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦выделения из ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦влагалища; ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦кисты ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦яичника; боли¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦в области ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦малого таза ¦ ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Общие ¦ ¦утомляемость;¦боли в груди; ¦Задержка ¦¦расстройства ¦ ¦астения; ¦периферические ¦жидкости ¦¦ ¦ ¦плохое ¦отеки; ¦ ¦¦ ¦ ¦самочувствие ¦гриппоподобные ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦явления; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦воспаление; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦повышенная ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦температура; ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦раздражитель- ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ность ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Влияние на ¦ ¦изменения ¦увеличение ¦ ¦¦результаты ¦ ¦массы тела ¦концентрации ¦ ¦¦лабораторных ¦ ¦(увеличение, ¦триглицеридов в¦ ¦¦и ¦ ¦снижение и ¦крови; ¦ ¦¦инструмента- ¦ ¦колебания ¦гиперхолестери-¦ ¦¦льных ¦ ¦массы тела) ¦немия ¦ ¦¦исследований ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+-------------+---------+-------------+---------------+-----------+¦Врожденные, ¦ ¦ ¦обнаружение ¦ ¦¦наследствен- ¦ ¦ ¦дополнительной ¦ ¦