Пинеамин

Пинеамин

Полипептиды эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота (Polypeptides de epifiz (vocatur glandula pinealis) pecora)

противоклимактерическое средство

Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

G02CX. Прочие препараты, применяемые в гинекологии

Лекарственный препарат ПИНЕАМИН, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг, представляет собой комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота не старше 12-месячного возраста, выделенных из экстракта сухого Пинеамин (ООО "ГЕРОФАРМ", Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко. Инк, Япония; Панреак, Испания) в соотношении 1:2.

Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или отказе от ее проведения.

Повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания, метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза), гиперэстрогения. Нельзя применять у пациентов с эстрогензависимыми опухолями.

Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.

В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития таких нежелательных реакций, как (классификация MedDra):

(pre)+-----------------------------------------------------------------+

(pre)¦ Класс по MedDra ¦Нежелательная реакция ¦ Частота (по ¦

(pre)¦ ¦ ¦ классификации ВОЗ) ¦

(pre)+--------------------+----------------------+---------------------¦

(pre)¦Нарушения со стороны¦кровянистые выделения¦Нечасто (>/=1%, но¦

(pre)¦половых органов и¦из влагалища ¦<10% назначений) ¦

(pre)¦молочных желез ¦ ¦ ¦

(pre)+--------------------+----------------------+---------------------¦

(pre)¦Лабораторные и¦повышение концентрации¦Нечасто (>/=1%, но¦

(pre)¦инструментальные ¦эстрадиола крови ¦<10% назначений) ¦

(pre)¦данные ¦ ¦ ¦

(pre)+--------------------+----------------------+---------------------¦

(pre)¦Нарушения со стороны¦инфильтрат в месте¦Редко (>/=0,01%, но¦

(pre)¦кожи и подкожных¦внутримышечного ¦<0,1% назначений) ¦

(pre)¦тканей ¦введения препарата ¦ ¦

(pre)+-----------------------------------------------------------------+

При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Eсли любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат ПИНЕАМИН необходимо применять только по назначению врача!

Ввиду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.

Флакон с раствором лекарственного препарата нельзя хранить и использовать после хранения.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в настоящее время не выявлено.

Случаи передозировки не выявлены.

Возможными симптомами передозировки препарата являются кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови. В этих случаях необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.

Hесовместимость

Раствор препарата ПИНЕАМИН не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Действующим веществом препарата ПИНЕАМИН является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.

Пpепapaт оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует пункцию передней доли гипофиза и баланс гонадотронных гормонов.

В экспериментах на самках крыс с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат ПИНЕАМИН, наблюдалась тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциальное состояние животных. Было отмечено, что препарат способен вызывать быстро проходящие эпизоды повышения концентраций эстрадиола.

В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома.

Токсикологические исследования на грызунах и не грызунах (собаках) показали нетоксичность препарата ПИНЕАМИН. При изучении острой токсичности достичь легальных эффектов при применении максимальных доз, превышающих терапевтическую человеческую дозу в десятки тысяч раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное внутримышечное введение препарата ПИНЕАМИН экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

Состав препарата ПИНЕАМИН, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ сдельных компонентов.

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 20град.С.

Xранить в недоступном для детей месте.