а. Общие данные о профиле безопасности
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему ренин- ангиотензин-альдостерон (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приёма индапамида. Гипокалиемия (содержание калия менее 3,4 ммоль/л) развивается у 6 % пациентов на фоне применения лекарственного препарата Периндоприл ПЛЮС.
Наиболее частыми побочными эффектами являются:
- для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения.
- для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макуло-папулезная сыпь.
б. Табличный список побочных эффектов
Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100, <1/10); нечасто (>/=1/1000, <1/100); редко (>/=1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
(pre)+-----------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ MedDRA класс ¦ Побочное действие ¦ Частота ¦
(pre)¦ органов ¦ +---------------------------¦
(pre)¦ ¦ ¦ Периндоприл ¦ Индапамид ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Инфекционные и¦Ринит ¦ Очень редко ¦ - ¦
(pre)¦паразитарные ¦ ¦ ¦ ¦
(pre)¦заболевания ¦ ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Эозинофилия ¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦стороны крови и+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦лимфатической ¦Агранулоцитоз (см.¦ Очень редко ¦ Очень редко ¦
(pre)¦системы ¦раздел "Особые¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦указания") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Апластическая анемия ¦ - ¦ Очень редко ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Панцитопения ¦ Очень редко ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Лейкопения ¦ Очень редко ¦ Очень редко ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Нейтропения (см. раздел¦ Очень редко ¦ _ ¦
(pre)¦ ¦"Особые указания") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Гемолитическая анемия ¦ Очень редко ¦ Очень редко ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Тромбоцитопения (см.¦ Очень редко ¦ Очень редко ¦
(pre)¦ ¦раздел "Особые¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦указания") ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Гиперчувствительность (в¦ - ¦ Часто ¦
(pre)¦стороны иммунной¦основном кожные реакции,¦ ¦ ¦
(pre)¦системы ¦у пациентов с¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦предрасположенностью к¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦аллергическим и¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦астматическим реакциям) ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Гипогликемия (см.¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦стороны обмена¦разделы "Особые¦ ¦ ¦
(pre)¦веществ и питания ¦указания" и¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦"Взаимодействие с¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦другими лекарственными¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦средствами") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Гиперкалиемия, обратимая¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦ ¦при отмене препарата¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦(см. раздел "Особые¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦указания") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Гипонатриемия (см.¦ Нечасто* ¦Неуточпениой ¦
(pre)¦ ¦раздел "Особые¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ ¦указания") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Гиперкальциемия ¦ - ¦ Очень редко ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Снижение содержания¦ - ¦Неуточненной ¦
(pre)¦ ¦калия и¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ ¦гипокалиемия,особенно ¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦значимое для пациентов,¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦относящихся к группе¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦риска (см. раздел¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦"Особые указания") ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения психики ¦Лабильность настроения ¦ Нечасто ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Нарушение сна ¦ Нечасто ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Спутанность сознания ¦ Очень редко ¦ - ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Головокружение ¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦стороны нервной+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦системы ¦Головная боль ¦ Часто ¦ Редко ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Парестезия ¦ Часто ¦ Редко ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Дисгевзия (извращение¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦ ¦вкуса) ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Сонливость ¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Обморок ¦ Нечасто* ¦Неуточненной ¦
(pre)¦ ¦ ¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Инсульт, возможно¦ Очень редко ¦ - ¦
(pre)¦ ¦вследствие чрезмерного¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦снижения АД у пациентов¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦из группы высокого риска¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦(см. раздел "Особые¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦указания") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Печеночная энцефалопатия¦ - ¦Неуточненной ¦
(pre)¦ ¦у пациентов с печеночной¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ ¦недостаточностью (см.¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦разделы ¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦"Противопоказания" и¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦"Особые указания") ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Нарушения зрения ¦ Часто ¦Неуточненной ¦
(pre)¦стороны органа¦ ¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦зрения +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Миопия (см. раздел¦ - ¦Неуточненной ¦
(pre)¦ ¦"Особые указания") ¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Нечеткость зрения ¦ - ¦Неуточненной ¦
(pre)¦ ¦ ¦ ¦ частоты ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Вертиго ¦ Часто ¦ Редко ¦
(pre)¦сторо- ны органа+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦слуха и¦Звон в ушах ¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦лабиринтные ¦ ¦ ¦ ¦
(pre)¦нарушения ¦ ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Ощущение сердцебиения ¦ Нечасто * ¦ - ¦
(pre)¦стороны сердца +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Тахикардия ¦ Нечасто * ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Стенокардия (см. раздел¦ Очень редко ¦ - ¦
(pre)¦ ¦"Особые указания") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Нарушения ритма сердца¦ Очень редко ¦ Очень редко ¦
(pre)¦ ¦(в том числе,¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦брадикардия, ¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦желудочковая тахикардия¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦и фибрилляция¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦предсердий) ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Инфаркт миокарда,¦ Очень редко ¦ - ¦
(pre)¦ ¦возможно, вследствие¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦избыточного снижения АД¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦у пациентов из группы¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦высокого риска (см.¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦раздел "Особые¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦указания") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Полиморфная желудочковая¦ - ¦Неуточненной ¦
(pre)¦ ¦тахикардия типа "пируэт"¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ ¦(возможно со смертельным¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦исходом) (см. разделы¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦"Взаимодействие с¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦другими лекарственными¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦средствами" и "Особые¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦указания") ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Артериальная гипотензия¦ Часто ¦ Очень редко ¦
(pre)¦стороны сосудов ¦(избыточное снижение АД)¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦и симптомы, связанные с¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦этим (см. раздел "Особые¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦указания") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Васкулит ¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Кашель (см. раздел¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦стороны ¦"Особые указания") ¦ ¦ ¦
(pre)¦дыхательной +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦системы, органов¦Одышка ¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦грудной клетки и+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦средостения ¦Бронхоспазм ¦ Нечасто ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Эозинофильная пневмония ¦ Очень редко ¦ - ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Боль в животе ¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦стороны +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦желудочно-кишечно-¦Запор ¦ Часто ¦ Редко ¦
(pre)¦го тракта +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Диарея ¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Диспепсия ¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Тошнота ¦ Часто ¦ Редко ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Рвота ¦ Часто ¦ Нечасто ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Сухость слизистой¦ Нечасто ¦ Редко ¦
(pre)¦ ¦оболочки полости рта ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Панкреатит ¦ Очень редко ¦ Очень редко ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Гепатит (см. раздел¦ Очень редко ¦Неуточненной ¦
(pre)¦стороны печени и¦"Особые указания") ¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦желчевыводящих +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦путей ¦Нарушение функции печени¦ - ¦ Очень редко ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Кожный зуд ¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦стороны кожи и+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦подкожных тканей ¦Обострение псориаза ¦ Редко* ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Кожная сыпь ¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Макуло-папулезная сыпь ¦ - ¦ Часто ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Крапивница ¦ Нечасто ¦ Очень редко ¦
(pre)¦ ¦(см. раздел "Особые¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦указания") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Ангионевротический отёк¦ Нечасто ¦ Очень редко ¦
(pre)¦ ¦(см. раздел "Особые¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦указания") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Пурпура ¦ - ¦ Нечасто ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Повышенное потоотделение¦ Нечасто ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Реакция ¦ Нечасто* ¦Неуточненной ¦
(pre)¦ ¦фоточувствительности ¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Пемфигоид ¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Многоформная эритема ¦ Очень редко ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Токсический ¦ - ¦ Очень редко ¦
(pre)¦ ¦эпидермальный некролиз ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Синдром ¦ - ¦ Очень редко ¦
(pre)¦ ¦Стивенса-Джонсона ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Спазмы мышц ¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦стороны скелетно-+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦мышечной и¦Возможно ухудшение уже¦ - ¦Неуточненной ¦
(pre)¦соединительной ¦имеющейся системной¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ткани ¦красной волчанки ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Артралгия ¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Миалгия ¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Почечная недостаточность¦ Нечасто ¦ - ¦
(pre)¦стороны почек и+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦мочевыводящих ¦Острая почечная¦ Очень редко ¦ Очень редко ¦
(pre)¦путей ¦недостаточность ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Нарушения со¦Эректильная дисфункция ¦ Нечасто ¦ - ¦
(pre)¦стороны половых¦ ¦ ¦ ¦
(pre)¦органов и молочной¦ ¦ ¦ ¦
(pre)¦железы ¦ ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Общие расстройства¦Астения ¦ Часто ¦ - ¦
(pre)¦и симптомы +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Боль в грудной клетке ¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Недомогание ¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Периферические отеки ¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Лихорадка ¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Повышенная утомляемость ¦ - ¦ Редко ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Лабораторные и¦Повышение концентрации¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦инструментальные ¦мочевины в крови ¦ ¦ ¦
(pre)¦данные +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Повышение концентрации¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦ ¦креатинина н крови ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Г ипербилирубинемия ¦ Редко ¦ - ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Повышение активности¦ Редко ¦Неуточненной ¦
(pre)¦ ¦печеночных ферментов ¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Снижение гемоглобина и¦ Очень редко ¦ - ¦
(pre)¦ ¦гематокрита (см. раздел¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦"Особые указания ") ¦ ¦ ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Повышение уровня глюкозы¦ - ¦Неуточненной ¦
(pre)¦ ¦в крови ¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Повышение уровня мочевой¦ - ¦Неуточненной ¦
(pre)¦ ¦кислоты в крови ¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ +------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦ ¦Удлинение интервала QT¦ - ¦Неуточненной ¦
(pre)¦ ¦на ЭКГ (см. разделы¦ ¦ частоты ¦
(pre)¦ ¦"Особые указания " и¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦"Взаимодействие с¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦другими лекарственными¦ ¦ ¦
(pre)¦ ¦средствами") ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------+------------------------+-------------+-------------¦
(pre)¦Травмы, ¦Падение ¦ Нечасто* ¦ - ¦
(pre)¦отравления, ¦ ¦ ¦ ¦
(pre)¦осложнения после¦ ¦ ¦ ¦
(pre)¦вмешательств ¦ ¦ ¦ ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------+
* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований