(курсив)ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у >/= 1% пациентов, принимавших Мотилиум:
депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших Мотилиум:
гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (>/= 10 %), часто (>/= 1 %, но < 10 %), нечасто (>/= 0,1 %, но < 1 %), редко (>/= 0,01 %, но < 0,1 %) и очень редко (< 0,01 %), включая отдельные случаи.
ПО ДАННЫМ СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения.
Очень редко: повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко: сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.
Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу "пируэт", внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные.
Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг.
Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения.
Нечасто: повышенная возбудимость, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто: головокружение.
Редко: судороги.
Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы.
Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу "пируэт", внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Нечасто: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные.
Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени.
Редко: гиперпролактинемия.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
(курсив)СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1% пациентов, принимавших Мотилиум: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сухость во рту, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших Мотилиум: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (> 10%), часто (>1%, но < 10%),нечаст о (> 0,1%, но < 1%), редко (> 0,01%, но <0,1%) и очень редко (< 0,01%), включая отдельные случаи.
ПО ДАННЫМ СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ, ВЫЯВЛЕННЫХ В ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения.
Очень редко: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко: головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у новорожденных и детей).
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы.
Очень редко: удлинение интервала QT, серьезные желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные.
Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения.
Нечасто: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто: головокружение.
Редко: судороги (преимущественно у новорожденных и детей).
Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства (преимущественно у новорожденных и детей).
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы.
Частота неизвестна: удлинение интервала QT, серьезные желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Нечасто: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные.
Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени.
Редко: повышение уровня пролактина крови.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг.
Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.