Ивлизи

ИВЛИЗИ (IVLIZI)

Дивозилимаб (Divozilimab)

иммунодепрессивное средство - селективное

L04AA. Иммунодепрессанты селективные

ИВЛИЗИ, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий.

ИВЛИЗИ, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий,

(дивозилимаб)

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

ИВЛИЗИ, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Прозрачная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость

ИВЛИЗИ, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Прозрачная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость

Действующим веществом является дивозилимаб.

ИВЛИЗИ, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 250 мг дивозилимаба в 10 мл при концентрации 25мг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

натрия ацетата тригидрат 17,4 мг, сорбитол 500,0 мг, L-метионин 1,5 мг, уксусная кислота ледяная до pH 5,5, вода для инъекций до 10,0 мл.

ИВЛИЗИ, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 125 мг дивозилимаба в 5 мл при концентрации 25мг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

натрия ацетата тригидрат 8,7 мг, сорбитол 250,0 мг, L-метионин 0,75 мг, уксусная кислота ледяная до pH 5,5, вода для инъекций до 5,0 мл

Препарат ИВЛИЗИ содержит действующее вещество "дивозилимаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом". Антитела действуют путем присоединения к специфическим мишеням в организме под названием CD20 на поверхности определённых разновидностей белых клеток крови, которые являются компонентами иммунной системы (так называемые В-лимфоциты). При начале иммунной реакции эти клетки участвуют в развитии рассеянного склероза, атакуя оболочку нервных волокон головного и спинного мозга и вызывают повреждение и воспаление. Целенаправленно воздействуя на В-лимфоциты и устраняя их, препарат ИВЛИЗИ помогает снизить их активность, и таким образом уменьшает вероятность развития обострения, облегчает симптомы рассеянного склероза и замедляет прогрессирование заболевания.

Препарат ИВЛИЗИ применяется у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения рассеянного склероза с обострениями, который включает ремиттирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с обострениями, с признаками активности заболевания по данным клинического обследования или данным визуализирующих методов обследования.

Не применяйте препарат ИВЛИЗИ:

* Если у Вас аллергия на дивозилимаб или любой другой компонент данного лекарственного препарата (список представлен в разделе 6)

* Если у Вас были тяжелые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой для жизни в прошлом

* Если у Вас инфекция, включая туберкулез и активный вирусный гепатит В

* Если Вам сообщили, что у Вас тяжелое заболевание или нарушение иммунной системы, или Вы принимаете иммуносупрессанты

* Если у Вас злокачественная опухоль

* Если Вы беременны или кормите грудью

* Если Вы или Ваш ребенок, которому назначен препарат, младше 18 лет

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ.

Перед применением препарата ИВЛИЗИ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если что-то из перечисленного относится к Вам. Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ или принять решение о том, что Вам противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ.

* Инфузионные реакции. Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникла инфузионная реакция (список инфузионных реакций см. в разделе 4). Инфузионные реакции могут развиваться в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии. Для снижения риска развития инфузионной реакции лечащий врач будет назначать Вам другие лекарственные препараты перед каждой инфузией препарата ИВЛИЗИ (см. раздел 3) и тщательно наблюдать за Вашим состоянием в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после ее окончания.

* Реакции гиперчувствительности (тип аллергической реакции). Реакции гиперчувствительности могут возникнуть во время любой инфузии препарата ИВЛИЗИ, однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии. Немедленно сообщите лечащему врачу о любых симптомах, возникших на фоне инфузии препарата ИВЛИЗИ. Врач может приостановить инфузии препарата ИВЛИЗИ и отменить его дальнейшее применение.

* Инфекции. Любая имеющаяся инфекция может усугубиться на фоне терапии препаратом ИВЛИЗИ. Если у Вас инфекция, лечащий врач может принять решение, что препарат ИВЛИЗИ противопоказан, или отложить применение препарата до излечения от инфекции. Препарат ИВЛИЗИ может повышать восприимчивость к инфекциям, в том числе к СОVID-19. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени препарата ИВЛИЗИ, также помогают бороться с инфекцией. Инфекции могут быть серьёзными и даже представлять угрозу для жизни. Если у Вас наблюдается затрудненное глотание, препарат ИВЛИЗИ может повышать риск тяжелой пневмонии.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы ранее переносили гепатит В или Вы являетесь носителем вируса гепатита В. Это связано с тем, что такие лекарственные препараты, как препарат ИВЛИЗИ, могут приводить к активации вируса гепатита В. Перед лечением препаратом ИВЛИЗИ лечащий врач проверит, есть ли у Вас риск инфекции гепатита В. Пациентам, которое ранее переносили гепатит В или являются носителями вируса гепатита В, необходимо сдать анализ крови, а также лечащий врач будет проводить мониторинг на предмет признаков инфекции гепатита В.

Отклонения в общем анализе крови, в частности, в виде снижения числа нейтрофилов. Снижение уровня нейтрофилов (клетки крови) в общем анализе крови может возникнуть отсрочено после применения препарата ИВЛИЗИ (до 4 недель после введения препарата) и сопровождаться повышенным риском инфекции. Лечащий врач может назначить общий анализ крови с определением уровня нейтрофилов при признаках и симптомах инфекции.

Лечение препаратами, угнетающими иммунную систему. Перед началом применения препарата ИВЛИЗИ врач может проверить состояние иммунной системы. Если у Вас есть другое заболевание, оказывающее влияние на иммунную систему, Вам может быть противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ. Если Вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты, или другие лекарственные препараты для лечения PC), лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом ИВЛИЗИ. Подробную информацию см. в разделе "Другие лекарственные препараты и препарат ИВЛИЗИ".

Вакцинация. Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно получали вакцину или можете ее получить в ближайшем будущем. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом ИВЛИЗИ или в течение нескольких месяцев до или после применения препарата. Лечащий врач проверит, возможно ли проведение вакцинации, до, во время и после лечения препаратом ИВЛИЗИ. У новорожденных и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ во время беременности, необходима консультация педиатра перед проведением вакцинации. Из-за потенциального истощения пула В-клеток у новорожденных и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ во время беременности, вакцинацию живыми или живыми ослабленными вакцинами рекомендуется отложить до восстановления пула В-клеток.

Малигнизация (риск развития злокачественных образований). По литературным данным при применении апЕ-СЕ20-антител (класс препаратов, к которым относится препарат ИВЛИЗИ) может быть повышен риск развития злокачественных образований, в том числе рака молочной железы. Несмотря на то, что в ходе клинических исследований ИВЛИЗИ не выявлено повышенного риска злокачественных новообразований, до начала и во время терапии ИВЛИЗИ необходимо проходить обследования для своевременного выявления рака молочной железы (скрининг) и других злокачественных опухолей. Если у Вас злокачественное образование или ранее у Вас Диагностировали онкологическое заболевание или Вы ранее переносили рак, лечащий врач может отложить-лечение препаратом ИВЛИЗИ.

Препарат ИВЛИЗИ не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что его применение в данной возрастной группе не изучено.

Эффективность и безопасность применения препарата ИВЛИЗИ у пациентов в возрасте >65 лет не изучались. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вам больше 65 лег.

* До начала применения препарата ИВЛИЗИ сообщите лечащему врачу, если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Это связано с тем, что препарат ИВЛИЗИ может проникать через плаценту и оказывать влияние на Вашего ребенка.

* Не применяйте препарат ИВЛИЗИ во время беременности, так как это противопоказано.

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные препараты контрацепции:

* во время лечения препаратом ИВЛИЗИ

* в течение 12 месяцев после получения последней инфузии препарата ИВЛИЗИ

Не кормите грудью в течение лечения препаратом ИВЛИЗИ. Это связано с тем, что препарат ИВЛИЗИ может проникать в грудное молоко

Влияние препарата ИВЛИЗИ на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.

Тем не менее, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и при работе с движущимися механизмами. Лечащий врач проинформирует Вас, может ли PC в Вашем случае оказывать влияние на способность к безопасному управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Содержание натрия в препарате ИВЛИЗИ

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. практически не содержит натрия.

При применении препарата ИВЛИЗИ были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:

Инфузионные реакции

Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ (очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек). В большинстве случаев они представляют собой легкие реакции, однако могут развиваться и серьезные.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, есть у Вас возникли какие-либо признаки или симптомы инфузионной реакции в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии.

Симптомы могут включать в себя, в том числе:

* повышение артериального давления

* учащенное сердцебиение

* озноб

* лихорадка (повышение температуры тела)

* тремор (дрожь конечностей)

* головная боль

* сыпь

* пульсация в височных областях

* жжение в груди

* тошнота

* приливы жара

* мышечные боли

* зуд

В случае инфузионной реакции Вам будут назначены лекарственные препараты для их лечения, а также может потребоваться замедлить или остановить инфузию. После исчезновения реакции инфузию можно продолжить. Если инфузионная реакция угрожает жизни, лечащий врач может полностью прекратить лечение препаратом ИВЛИЗИ

Инфекции

Препарат ИВЛИЗИ может повышать восприимчивость к инфекциям. У пациентов, получающих препарат ИВЛИЗИ для лечения PC, наблюдались следующие инфекции (часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

* инфекция верхних дыхательных путей

* инфекции нижних дыхательных путей

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции:

* лихорадка или озноб

* кашель, который не прекращается

Прочие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

* Изменение лабораторных показателей (анализов крови): снижение уровня клеток крови (лимфоцитов), которые помогают защищать организм от инфекции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

* Депрессия

* Головная боль

* Алопеция (выпадение волос)

* Изменения лабораторных показателей (анализов крови): уменьшение содержания гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

* Повышение артериального давления

* Повышение температуры тела

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* Герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай и генитальные язвы)

* Грибковое поражение (в том числе мочеполовой системы)

* Диарея

* Медикаментозное поражение печени

* Сыпь

* Изменение лабораторных показателей (анализов крови): повышение уровня аланинаминотрансферазы., снижение уровня эритроцитов.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если:

* Вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты для лечения PC). Влияние этих лекарственных препаратов на иммунную систему в комбинации с препаратом ИВЛИЗИ может быть чрезмерно сильным. Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом ИВЛИЗИ.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ.

Препарат ИВЛИЗИ будет вводиться врачом или медсестрой, имеющими опыт применения данного лекарственного препарата. Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе применения данного препарата. Это связано с возможностью возникновения каких-либо нежелательных реакций. Препарат ИВЛИЗИ вводится капельно в виде внутривенной инфузии.

Лекарственные препараты, которые будут применяться до препарата ИВЛИЗИ

До начала применения препарата ИВЛИЗИ Вам будут назначены другие лекарственные препараты для предотвращения или снижения риска развития возможных нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции (подробную информацию об инфузионных реакциях см. в разделах 2 и 4).

Перед каждой инфузией Вы будете получать кортикостероид и антигистаминный препарат, а также, возможно, лекарственные препараты для снижения температуры.

Как применяется препарат ИВЛИЗИ

* Препарат ИВЛИЗИ будет вводиться врачом или медсестрой. Он будет применяться в виде инфузии в вену (внутривенная инфузия или в/в инфузия).

* Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после окончания ипфузии препарата ИВЛИЗИ. Это связано с возможностью возникновения каких-либо нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции. В случае развития инфузионной реакции медицинский работник может замедлить, прервать или полностью прекратить инфузию в зависимости от серьезности реакции (подробную информацию об инфузионных реакциях см. в разделах 2 и 4).

В какой дозе и как часто Вы будете применять препарат ИВЛИЗИ

Вы будете получать общую дозу препарата ИВЛИЗИ 500 мг один раз в 6 месяцев.

* Первая доза препарата ИВЛИЗИ 500 мг будет вводиться в виде 2 отдельных инфузий (по 250 мг каждая) с перерывом 2 недели. Каждая инфузия будет длиться приблизительно 2 часа 35 минут.

* Последующие дозы препарата ИВЛИЗИ 500 мг будут вводиться в виде разовых инфузий. В зависимости от скорости последующих инфузий каждая инфузия будет длиться приблизительно 2 часа 45 минут или 1 час 45 минут.

Если Вам ввели препарат ИВЛИЗИ больше, чем следовало

При случайном превышении дозы препарата ИВЛИЗИ необходимо немедленно прекратить инфузию и сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Если Вы пропустили инфузию препарата ИВЛИЗИ

* Если Вы пропустили инфузию препарата ИВЛИЗИ, необходимо немедленно назначить новое введение. Не ждите следующей плановой инфузии.

* Для обеспечения максимальной эффективности препарата ИВЛИЗИ важно вовремя получать каждую инфузию.

Если Вы прекратили применение препарата ИВЛИЗИ

* Важно продолжать лечение до тех пор, пока Вы и Ваш лечащий врач считаете, что лекарственный препарат оказывает положительное действие.

* Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низким числом В-клеток. После прекращения лечения препаратом ИВЛИЗИ у Вас могут сохраняться нежелательные реакции, пока число В-клеток не придет в норму. Число В-клеток постепенно увеличится до нормального значения. Это может занять от 6 месяцев до 2,5 лет, а в редких случаях - до нескольких лет.

* До начала применения любых других лекарственных препаратов сообщите лечащему врачу, когда Вы получали последнюю инфузию препарата ИВЛИЗИ.

Препарат ИВЛИЗИ будет храниться у медицинских работников в больнице или клинике при следующих условиях:

* Данный лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

* Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на маркировке флакона после отметки "годен до:". Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

* Хранить при температуре 2-8 град.C. Флакон хранить в картонной пачке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать.

Перед применением препарат ИВЛИЗИ необходимо развести. Разведение будет проводить медицинский работник. Лекарственный препарат рекомендуется использовать немедленно после разведения. Если раствор не был использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия его хранения после вскрытия упаковки и до использования несет медицинский работник. Как правило, продолжительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 град.C или при комнатной температуре.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Лекарственные формы:концентрат для приготовления раствора для инфузий 125 мг

Формы выпуска:

5 мл - флаконы - пачки картонные

Лекарственные формы:концентрат для приготовления раствора для инфузий 250 мг

Формы выпуска:

10 мл - флаконы - пачки картонные

6 мес- для дозировки 125 мг

2 года- для дозировки 250 мг

по рецепту