Общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо в клинических исследованиях была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулина (см. описание отдельных нежелательных реакций).
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены ниже в Таблице (нежелательные реакции классифицировались по органам и системам и в соответствии с предпочитающимися в MedDRA терминами) с указанием их абсолютной частоты.
Категории частоты определяются следующим образом: очень частые ( >/=1/10), частые (от >/=1/100 до <1/10), нечастые (от >/=1/1000 до <1/100), редкие (от >/=1/10000 до <1/1000) или очень редкие (<1/10000); выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Таблица. Побочные эффекты, отмечавшиеся в плацебо-контролируемых исследованиях:
(pre)+-------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Классификация по органам¦Очень частые ¦Частые ¦
(pre)¦и системам ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------------+-----------------------+------------------¦
(pre)¦Инфекционные и¦ ¦Вагинальный ¦
(pre)¦паразитарные заболевания¦ ¦кандидоз, ¦
(pre)¦ ¦ ¦вульвовагинит, ¦
(pre)¦ ¦ ¦баланит и другие¦
(pre)¦ ¦ ¦генитальные ¦
(pre)¦ ¦ ¦инфекции. ¦
(pre)¦ ¦ ¦Инфекции ¦
(pre)¦ ¦ ¦мочевыводящих ¦
(pre)¦ ¦ ¦путей. ¦
(pre)+------------------------+-----------------------+------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Гипогликемия(при ¦Гиповолемия ¦
(pre)¦обмена веществ и питания¦совместном применении с¦ ¦
(pre)¦ ¦производными ¦ ¦
(pre)¦ ¦сульфонилмочевины или¦ ¦
(pre)¦ ¦инсулином) ¦ ¦
(pre)+------------------------+-----------------------+------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦ ¦Учащенное ¦
(pre)¦почек и мочевыводящих¦ ¦мочеиспускание ¦
(pre)¦путей ¦ ¦ ¦
(pre)+-------------------------------------------------------------------+
Описание отдельных нежелательных реакций:
*Гипогликемия
Частота гипогликемии зависела от применявшейся сопутствующей гипогликемической терапии.
-Легкая гипогликемия (глюкоза крови 3,0 - 3,8 ммоль/л (54-70 мг/дл)) Частота развития легкой гипогликемии была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в виде монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину и в случае добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (_ метформин). В случае назначения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины частота развития гипогликемии была выше (10 мг: 10,3%; 25 мг: 7,4 %), чем при назначении плацебо в той же комбинации (5,3%).
-Тяжелая гипогликемия (глюкоза крови ниже 3 ммоль/л (54 мг/дл)) Частота развития тяжелой гипогликемии была сходной у пациентов принимавших эмпаглифлозин и плацебо в виде монотерапии. В случае назначения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины частота развития гипогликемии была выше (10 мг: 5,8 %; 25 мг: 4,1 %) чем при назначении плацебо в той же комбинации (3,1%).
*Учащенное мочеиспускание
Частота учащенного мочеиспускания (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 3,4%, в дозе 25 мг: 3,2%), чем в случае применения плацебо (1%). Частота развития никтурии была сопоставима в группе пациентов, принимавших эмпаглифлозин и в группе пациентов, принимавших плацебо (менее 1%). Интенсивность данных побочных эффектов была слабой или умеренной.
*Инфекции мочевыводящих путей
Частота развития инфекций мочевыводящих путей была сходной в случае применения эмпаглифлозина 25 мг и плацебо (7,6%) , но выше в случае применения эмпаглифлозина 10 мг (9,3%). Также как и в случае применения плацебо инфекции мочевыводящих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность инфекций мочевыводящих путей была сходной у пациентов принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин.
*Гениталъные инфекции
Частота развития таких нежелательных явлений как вагинальный кандидоз. вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 4,1%, в дозе 25 мг: 3.7%), чем при применении плацебо (0,9%). Генитальные инфекции чаще отмечались у женщин. Интенсивность генитальных инфекций была слабой или умеренной.
*Гиповолемия
Частота развития гиповолемии (которая выражалась снижением артериального давления, ортостатической артериальной гипотензией, дегидратацией, обмороком) была сходной в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 0,5%. в дозе 25 мг: 0.3%) и плацебо (0,3%). У пациентов старше 75 лет частота развития гиповолемии была сопоставима у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 мг (2,3%) и плацебо (2,1%), но выше у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 25 мг (4,4%).